Nye EU-regler for godkendelse af de aktive stoffer forchlorfenuron og indoxacarb

28.1.2006 DA Den Europæiske Unions Tidende L 25/24

---

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/10/EF

af 27. januar 2006

om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage forchlorfenuron og indoxacarb som aktive stoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler , særlig artikel 6, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Spanien modtog den 7. december 1998 en ansøgning i henhold til fra SKW Trostberg AG (på vegne af Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) og Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) om optagelse af det aktive stof forchlorfenuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2000/181/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

(2) Nederlandene modtog den 6. oktober 1997 en ansøgning i henhold til fra DuPont de Nemours om optagelse af det aktive stof indoxacarb i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 1998/398/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

(3) For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i og for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter vedrørende stofferne den 2. marts 2001 (forchlorfenuron) og den 7. februar 2000 (indoxacarb).

(4) Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 23. september 2005 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om forchlorfenuron og indoxacarb.

(5) Ved behandlingen af forchlorfenuron viste der sig ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have nødvendiggjort høring af Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, som har overtaget komitéens rolle.

(6) For indoxacarbs vedkommende blev to spørgsmål henvist til Den Videnskabelige Komité for Planter. Den videnskabelige komité blev anmodet om at udtale sig om NOEL-værdien (No Observed Effect Level) med hensyn til indvirkning på de røde blodlegemer hos rotter samt om grundlaget for fastsættelse af en akut referencedosis (ARfD) for indoxacarb.

Komitéen konstaterede i sin udtalelse , at de ændringer, der var observeret i visse parametre for de røde blodlegemer, generelt var små og ikke ledsagedes af en signifikant stigning i antallet af retikulocytter, hvilket overordnet gav indtryk af en mild hæmolytisk effekt. Den videnskabelige komité konkluderede, at det ikke var muligt at fastsætte en klar NOEL, men angav en dosis, op til hvilken de observerede virkninger ikke er skadelige.

Komitéen erklærede desuden, at de generelle, ikke-specifikke toksicitetssymptomer, der var observeret i en undersøgelse af akut neurotoksicitet hos rotter, kunne danne grundlag for fastsættelse af en ARfD.

(7) Der er taget hensyn til den videnskabelige komités anbefalinger ved medlemsstaternes og Kommissionens videre behandling i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, i dette direktiv og i den reviderede vurderingsrapport. Arbejdet er udmøntet i fastsættelse af de relevante endpoints (ARfD og acceptabel daglig indtagelse (ADI)) på basis af de eksporingsniveauer, den videnskabelige komité nåede frem til.

(8) Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i og , og , navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Forchlorfenuron og indoxacarb bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med nævnte direktiv.

(9) Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

(10) Optagelsen af forchlorfenuron i bilag I er baseret på et dossier, der omhandler brugen af dette aktive stof til kiwifrugter. Anmelderen har ikke fremlagt fyldestgørende dokumentation for andre anvendelsesformål, og ikke alle risici ved sådanne anvendelsesformål er blevet behandlet tilstrækkeligt tilbundsgående i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI. Medlemsstater, der ønsker at godkende andre anvendelsesformål, bør derfor kræve, at der fremlægges data og oplysninger, der dokumenterer, at de pågældende anvendelsesformål er i overensstemmelse med kriterierne i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravene vedrørende virkningerne for forbrugerne og miljøet.

(11) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(12) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: