EU-godkendelse af biocidproduktfamilien Contec IPA Product Family

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

---

BILAG I

VILKÅR OG BETINGELSER (EU-0020460-0000)

Godkendelsesindehaveren udfører en langtidsholdbarhedstest ved stuetemperatur af vådservietter i deres kommercielle emballage.

Godkendelsesindehaveren skal fremlægge resultaterne af testen til agenturet senest den 31. juli 2021.

---

BILAG II

Produktresumé for en familie af biocidholdige produkter

Contec IPA Product Family

Produkttype(r)

PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

PT04: Fødevarer og foderstoffer

Godkendelsesnummer EU-0020460-0000

R4BP-aktivnummer EU-0020460-0000

DEL I.

INFORMATIONSNIVEAU 1

Kapitel 1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Familiens navn

Navn	Contec IPA Product Family

1.2. Produkttype(r)

Produkttype(r)	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04: Fødevarer og foderstoffer

1.3. Godkendelsesindehaver

Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Navn	Contec Europe
Adresse	Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix 56000 Vannes Frankrig
Godkendelsesnummer		EU-0020460-0000
R4BP-aktivnummer		EU-0020460-0000
Godkendelsesdato		26. december 2019
Godkendelsens udløbsdato		30. november 2029

1.4. Producent(er) af produktet

Producentens navn	Contec Inc.
Producentens adresse	525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg De Forenede Stater
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Brenntag GmbH site 1 525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg De Forenede Stater

Producentens navn	Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
Producentens adresse	17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Kina
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China site 1 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Kina

Producentens navn	Contec Cleanroom (UK) Ltd
Producentens adresse	Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Contec Cleanroom (UK) Ltd site 1 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland

Producentens navn	Flexible Medical Packaging
Producentens adresse	Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Flexible Medical Packaging site 1 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland

Producentens navn	VWR International BVBA
Producentens adresse	ResearchparkHaasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgien
Produktionsanlæggenes beliggenhed	VWR International BVBA site 1 Researchpark Haasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgien

1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

Aktivstof	propan-2-ol
Producentens navn	Brenntag GmbH
Producentens adresse	Messeallee 11 45131 Essen Tyskland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Nederlandene

Aktivstof	propan-2-ol
Producentens navn	INEOS Solvents Germany GmbH
Producentens adresse	Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland

Kapitel 2. PRODUKTFAMILIENS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
propan-2-ol		aktivstof	67-63-0	200-661-7	62,9 - 62,9 vægtprocent

2.2. Type(r) formulering

Formuleringstype(r)	AL (enhver anden væske) – RTU serviet AL (enhver anden væske) - RTU opløsning/sprayudløser

DEL II.

INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)

Kapitel 1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta-SPC 1 Identifikator

Identifikator	Meta SPC: Contec IPA Liquid Products

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer	1-1

1.3. Produkttype(r)

Produkttype(r)	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04: Fødevarer og foderstoffer

Kapitel 2. COMPOSITION (OF META SPC) 1

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 1

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
propan-2-ol		aktivstof	67-63-0	200-661-7	62,9 - 62,9 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 1

Formuleringstype(r)	AL (enhver anden væske) - RTU opløsning/sprayudløser

Kapitel 3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 1

Faresætninger

H225: Meget brandfarlig væske og damp. H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud

Sikkerhedssætninger

P101: Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten. P102: Opbevares utilgængeligt for børn. P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P233: Hold beholderen tæt lukket. P261: Undgå indånding af damp. P264: Vask hænderne grundigt efter brug. P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. P280: Bær øjenbeskyttelse. P303+P361+P353: VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):: Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med vand. P304+P340: VED INDÅNDING:: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE:: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P312: Ring til en GIFTINFORMATIONEN i tilfælde af ubehag. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P370+P378: Ved brand:: Brug alkohol-resistent skum til slukning. P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. P405: Opbevares under lås. P501: Indholdet/beholderen Indholdet i overensstemmelse med lokale regler.

Kapitel 4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4.1. Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 1

Professionelle brugere

Produkttype	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04: Fødevarer og foderstoffer
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	Desinfektionsmiddel til brug mod bakterier, mycobakterier og gær på hårde, ikke-porøse overflader i renrum, der anvendes i bioteknologi og farmaceutiske industrier, til fremstilling af medicinsk udstyr, i sundhedsindustrien og andre kritiske anvendelser inden for biovidenskab og i industrielle mad- og foderproduktionsområder Acceptabel anvendelsestemperatur: stuetemperatur (20±2°C)
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: Bakterier Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: Mycobakterier Almindeligt navn: Mycobakterier Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: Gær Almindeligt navn: Gær Udviklingsstadie: -
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse
Anvendelsesmetode(r)	Metode: Spraying og aftørring Detaljeret beskrivelse: -
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: 50 ml produkt pr. m2 overflade Antal og timing af ansøgning: Aftørring: 1 minuts kontakttid for bakterier og mycobakterier 3 minutters kontakttid for gær
Brugerkategori(er)	fagmand

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Se punkt 5.1

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se punkt 5.2

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se punkt 5.3

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se punkt 5.4

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se punkt 5.5

Kapitel 5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 1

5.1. Brugsanvisning

Anvendes ved stuetemperatur. Tydeligt snavsede overflader skal rengøres før desinfektion.

Aftørring: Påfør / sprøjt produkt på en passende rengøringsserviet. Sørg for, at servietten er tilstrækkeligt og ensartet mættet, før overfladen, der skal desinficeres, aftørres.

Kontakttider: Aftørring :1 minut for bakterier og mycobakterier, 3 minutter ved gær.

Brugte servietter skal bortskaffes i en lukket beholder.

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger

Vask hænder og eksponeret hud før måltider og efter brug.

Undgå kontakt med øjnene.

Til brug i renrum er tilstrækkelig teknisk kontrol til fjernelse af luftbårne rester obligatorisk, f.eks. rumventilation eller LEV

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

Mulige direkte eller indirekte skadelige virkninger:

Hovedpine, svimmelhed, hallucinationer, åndenød, sløvhed eller koma.

Forårsager alvorlig øjenirritation

Kvalme, opkast, diarré og blødende mavesår.

Fare ved indånding: Kan medføre inflammation i lungerne, for lavt blodtryk og for lavt blodsukker.

Førstehjælpsforanstaltninger:

Flyt personen væk fra eksponeringskilden og fjern eventuelle forurenede/tilsølede beklædningsgenstande.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. Undgå at skrubbe.

VED INDTAGELSE: Fremkald IKKE opkastning og giv aldrig noget oralt til en svækket eller bevidstløs person. Hvis personen er bevistløs, placeres vedkommen i aflåst sideleje med hovedet lavt og knæene bøjede.

Sørg for, at personen er rolig og i hvile, oprethold kropstemperaturen og kontroller åndedrættet. Hvis nødvendigt kontrolleres puls og der gives kunstigt åndedræt.

Bring personen til et sygehus. Hvis det er muligt medbring produktemballagen eller etiketten.

PERSONEN MÅ ALDRIG EFTERLADES UDEN OPSYN!

Rådgivning til læge og sundhedspersonale:

Overvåg livstegn og sørg for symptomatisk og understøttende behandling

Overvej endoskopi i tilfælde af indtagelse.

Overvåg blodsukker og ketoner.

Anvendelse af brækrod er kontraindiceret

VED ANMODNING OM LÆGEHJÆLP BØR MAN ALTID HAVE EMBALLAGEN ELLER PRODUKTETIKETTEN VED HÅNDEN, HVOREFTER DER TAGES KONTAKT TIL GIFTLINJEN PÅ 82 12 12 12

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med lokale regler.

Genbrug ikke tomme beholdere til andre formål.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Opbevares kun i originalemballage n.

Holdes væk fra antændelseskilder.

Beskyttes mod direkte sollys.

Hold beholderen tæt lukket.

Holdbarhed: 2 år

Kapitel 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), hvortil en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger blev vedtaget og anvendt til risikovurderingen af produktet.

Kapitel 7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 1

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn	Contec IPA	markeds område: EU
Contec Sterile IPA	markeds område: EU
Ipasept	markeds område: EU
Godkendelsesnummer		EU-0020460-0001 1-1

Kapitel 1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta-SPC 2 Identifikator

Identifikator	Meta SPC: Contec IPA Wipes

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer	1-2

1.3. Produkttype(r)

Produkttype(r)	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04: Fødevarer og foderstoffer

Kapitel 2. COMPOSITION (OF META SPC) 2

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 2

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
propan-2-ol		aktivstof	67-63-0	200-661-7	62,9 - 62,9 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 2

Formuleringstype(r)	AL (enhver anden væske) – RTU serviet

Kapitel 3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 2

Faresætninger

H225: Meget brandfarlig væske og damp. H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud

Sikkerhedssætninger

P101: Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten. P102: Opbevares utilgængeligt for børn. P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P233: Hold beholderen tæt lukket. P261: Undgå indånding af damp. P264: Vask hænderne grundigt efter brug. P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. P280: Bær øjenbeskyttelse. P303+P361+P353: VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):: Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med vand. P304+P340: VED INDÅNDING:: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE:: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P312: Ring til en GIFTLINJEN i tilfælde af ubehag. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P370+P378: Ved brand:: Brug alkoholresistent skum til slukning. P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. P405: Opbevares under lås. P501: Indholdet/beholderen Indholdet i overensstemmelse med lokale regler.

Kapitel 4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4.1. Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 1

Professionel anvendelse

Produkttype	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04: Fødevarer og foderstoffer
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	Desinfektionsmiddel til brug mod bakterier, mycobakterier og gær på hårde, ikke-porøse overflader i renrum, der anvendes i bioteknologi og farmaceutiske industrier, til fremstilling af medicinsk udstyr, i sundhedsindustrien og andre kritiske anvendelser inden for biovidenskab og i industrielle mad- og foderproduktionsområder Acceptabel anvendelsestemperatur: stueemperatur (20±2°C)
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: Bakterier Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: Mycobakterier Almindeligt navn: Mycobakterier Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: Gær Almindeligt navn: Gær Udviklingsstadie: -
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse
Anvendelsesmetode(r)	Metode: Aftørring Detaljeret beskrivelse: -
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: - Antal og timing af ansøgning: 1 minuts kontakttid for bakterier og mycobakterier 3 minutters kontakttid for gær
Brugerkategori(er)	fagmand
Pakningsstørrelser og emballagemateriale

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Se punkt 5.1

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se punkt 5.2

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se punkt 5.3

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se punkt 5.4

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se punkt 5.5

Kapitel 5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 2

5.1. Brugsanvisning

Tydeligt snavsede overflader rengøres før desinfektion.

Sørg for, at overfladen er ensartet dækket med produktet, lad det virke ved at sikre en kontakttid på 1 minut for desinfektion mod bakterier og mycobakterier, og 3 minutter for desinfektion mod gærsvampe.

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger

Vask hænder og udsat hud før måltider og efter brug.

Undgå kontakt med øjnene.

Til brug i renrum er tilstrækkelig teknisk kontrol til fjernelse af luftbårne rester obligatorisk, f.eks. rumventilation eller LEV

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

Mulige direkte eller indirekte skadelige virkninger:

Hovedpine, svimmelhed, hallucinationer, åndenød, sløvhed eller koma.

Alvorlig irritation af øjne eller øjenskade.

Kvalme, opkast, diarré og blødende mavesår.

Fare ved indånding: Kan medføre inflammation i lungerne, for lavt blodtryk og for lavt blodsukker.

Førstehjælpsforanstaltninger:

Flyt personen væk fra eksponeringskilden og fjern eventuelle forurenede/tilsølede beklædningsgenstande.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. Undgå at skrubbe.

VED INDTAGELSE: Fremkald IKKE opkastning og giv aldrig noget oralt til en svækket eller bevidstløs person. Hvis personen er bevidstløs, placeres vedkommende i aflåst sideleje med hovedet lavt og knæene bøjede.

Sørg for, at personen er rolig og i hvile, oprethold kropstemperaturen og kontroller åndedrættet. Hvis nødvendigt kontrolleres puls og der gives kunstigt åndedræt.

Bring personen til et sygehus. Hvis det er muligt medbring beholderen eller etiketten.

PERSONEN MÅ ALDRIG EFTERLADES UDEN OPSYN!

Rådgivning til læge og sundhedspersonale:

Overvåg livstegn og sørg for symptomatisk og understøttende behandling

Overvej endoskopi i tilfælde af indtagelse.

Overvåg blodsukker og ketoner.

Anvendelse af brækrod er kontraindiceret.

VED ANMODNING OM LÆGEHJÆLP BØR MAN ALTID HAVE EMBALLAGEN ELLER PRODUKTETIKETTEN VED HÅNDEN, HVOREFTER DER TAGES KONTAKT TIL GIFTLINJEN PÅ 82 12 12 12

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med lokale regler

Genbrug ikke tomme beholdere til andre formål.

Brugte servietter skal bortskaffes til en lukket beholder

Bortskaf brugte servietter i overensstemmelse med lokale regler

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Opbevares kun i originalemballagen.

Holdes væk fra antændelseskilder.

Beskyttes mod direkte sollys.

Hold beholderen tæt lukket.

Holdbarhed: 2 år

Kapitel 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Polypropylen, polyester, strikpolyester, 55 % cellulose / 45 % polyester eller 50 % rayon- / 50 % polyester-servietter.

Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), hvortil en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger blev vedtaget og anvendt til risikovurderingen af produktet.

Kapitel 7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 2

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn	PROSAT EasyReach	markeds område: EU
PROSAT Sterile EasyReach	markeds område: EU
PROSAT Wipes	markeds område: EU
PROSAT Sterile Wipes	markeds område: EU