Tilladelse til markedsføring af nicotinamidribosidchlorid som ny fødevare

13.1.2020 DA Den Europæiske Unions Tidende L 7/6

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/16

af 10. januar 2020

om tilladelse til markedsføring af nicotinamidribosidchlorid som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 , særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til .

(3) I henhold til skal Kommissionen forelægge et udkast til gennemførelsesretsakt om tilladelse til markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4) Den 10. maj 2018 indgav virksomheden ChromaDex Inc. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med om tilladelse til at markedsføre nicotinamidribosidchlorid i Unionen som en ny fødevare. Ansøgningen indeholdt en anmodning om, at nicotinamidribosidchlorid kan anvendes som en kilde til niacin i kosttilskud bestemt til den almindelige voksne befolkning ved maksimumsværdier for anvendelse på 300 mg pr. dag. Ansøgningen indeholdt også en anmodning om at føje nicotinamidribosid til listen over de niacin-former, der er anført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF , som en kilde til niacin.

(5) Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en in vitro-undersøgelse, der evaluerede nicotinamidribosids metabolisme i blodet (undersøgelse nr. 160312) , en 7-dages dosisbestemmende undersøgelse af oral toksicitet hos unge hunde (undersøgelse nr. 17-921) , et hERG–screeningsassay (undersøgelse nr. 20151223) , en 28-dages undersøgelse af toksicitet ved gentagen indgift hos unge hunde (undersøgelse nr. 17-940) , en 90-dages undersøgelse af toksicitet ved gentagen indgift hos Sprague Dawley-rotter (undersøgelse nr. S14022) , en undersøgelse af reproduktionstoksicitet (undersøgelse nr. G10959) og en undersøgelse af udviklingstoksicitet hos rotter (undersøgelse nr. G10957) .

(6) Den 8. oktober 2018 rådførte Kommissionen sig med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved nicotinamidribosid som en ny fødevare, jf. , og om at foretage en vurdering af den tilsigtede anvendelse som kosttilskud.

(7) Den 4. juli 2019 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse om »Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC« . Den videnskabelige udtalelse opfylder kravene i .

(8) I sin udtalelse konkluderede autoriteten, at nicotinamidribosidchlorid er sikkert, når det anvendes i kosttilskud i en mængde på højst 300 mg pr. dag for den almindelige voksne befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder, og i en mængde på højst 230 mg pr. dag for gravide og ammende kvinder.

(9) Autoritetens udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at nicotinamidribosidchlorid under de vurderede anvendelsesbetingelser er i overensstemmelse med .

(10) I udarbejdelsen af sin udtalelse om nicotinamidribosidchlorid som en ny fødevare fandt autoriteten, at data fra en in vitro-undersøgelse, der evaluerede nicotinamidribosids metabolisme i blodet (undersøgelse nr. 160312), dannede grundlag for at vurdere nicotinamids biotilgængelighed, hvorimod data fra fem toksicitetsundersøgelser (en 7-dages dosisbestemmende undersøgelse af oral toksicitet hos unge hunde (undersøgelse nr. 17-921), en 28-dages undersøgelse af toksicitet ved gentagen indgift hos unge hunde (undersøgelse nr. 17-940), en 90-dages undersøgelse af toksicitet ved gentagen indgift hos Sprague Dawley-rotter (undersøgelse nr. S14022), en undersøgelse af reproduktionstoksicitet (undersøgelse nr. G10959) og en undersøgelse af udviklingstoksicitet hos rotter (undersøgelse nr. G10957) dannede grundlag for at vurdere sikkerheden ved nicotinamidribosidchlorid. Det vurderes derfor, at man ikke ville have kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved nicotinamidribosidchlorid uden dataene fra de ikke offentliggjorte rapporter om disse undersøgelser.

(11) Kommissionen anmodede ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til in vitro-undersøgelsen, der evaluerede nicotinamidribosids metabolisme i blodet, og til de fem toksicitetsundersøgelser og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til undersøgelserne, jf. .

(12) Ansøgeren erklærede, at ansøgeren på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til undersøgelserne, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til eller anvende undersøgelserne eller henvise til disse data.

(13) Kommissionen vurderede alle de oplysninger, som ansøgeren fremlagde, og vurderede, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde opfyldt kravene i . Derfor bør in vitro-undersøgelsen, der evaluerede nicotinamidribosids metabolisme i blodet, og til de fem toksicitetsundersøgelser, som er indeholdt i ansøgerens dossier, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre nicotinamidribosidchlorid i Unionen.

(14) Begrænsningen af godkendelsen af nicotinamidribosidchlorid og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelsen i henhold til denne forordning.

(15) Der er ved direktiv 2002/46/EF fastsat krav til kosttilskud. Anvendelse af nicotinamidribosidchlorid bør tillades, uden at kravene i nævnte direktiv derved tilsidesættes.

(16) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING: