Indholdsfortegnelse
Search for a command to run...
(Kommissionens forordning (EF) nr. 260/2005 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 for så vidt angår hurtige test til påvisning af transmissible spongiforme encephalopatier)
Bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. februar 2005.
EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1993/2004 (EUT L 344 af 20.11.2004, s. 12).
I bilag X affattes kapitel C, punkt 4, således:
Som hurtige test til overvågning af BSE hos kvæg anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, følgende testprocedurer:
— immunblotting baseret på en Western blotting-procedure til påvisning af det proteinaseresistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western-test)
— kemiluminescens-ELISA med ekstraktionsprocedure og ELISA-teknik under anvendelse af kemiluminescerende forstærkningsreagens (Enfer-test og Enfer TSE Kit version 2.0, automatiseret prøveforberedelse)
— sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes udført efter denaturering og koncentrering (Bio-Rad TeSeE-test)
— mikrotiterplade-baseret immunassay (ELISA), der påviser proteinaseresistent PrPRes med monoklonale antistoffer (Prionics-Check LIA-test)
— automatiseret strukturafhængigt immunassay, der sammenligner et detektor-antistofs reaktivitet med de proteinasefølsomme og proteinaseresistente former af PrPSc (et fragment af det proteinaseresistente PrPSc svarer til PrPRes) og med PrPC (InPro CDI-5-test)
— kemiluminescens-ELISA til kvalitativ påvisning af PrPSc (CediTect BSE-test)
— immunassay med anvendelse af en kemisk polymer til selektiv PrPSc-binding og et monoklonalt detektor-antistof rettet mod bevarede dele af PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA)
— mikrotiterplade-baseret kemiluminescens-immunassay til påvisning af PrPSc i væv fra kvæg (Institut Pourquier Speed’it BSE)
— immunassay baseret på lateral strømning og anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer til påvisning af proteinase K-resistente PrP-fraktioner (Prionics-Check PrioSTRIP)
— sandwich-immunassay med anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer rettet mod to epitoper, der er til stede i fuldt udfoldet PrPSc hos kvæg (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit)
— sandwich-ELISA til påvisning af proteinase K-resistent (PK-resistent) PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen).
Som hurtige test til overvågning af TSE hos mindre drøvtyggere anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, følgende testprocedurer:
— immunblotting baseret på en Western blotting-procedure til påvisning af det proteinaseresistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western-test)
— kemiluminescens-ELISA med ekstraktionsprocedure og ELISA-teknik under anvendelse af kemiluminescerende forstærkningsreagens (Enfer-test)
— sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes udført efter denaturering og koncentrering (Bio-Rad TeSeE-test, tidl. Bio-Rad Platelia-test)
— mikrotiterplade-baseret immunassay (ELISA), der påviser proteinaseresistent PrPRes med monoklonale antistoffer (Prionics-Check LIA-test)
— automatiseret strukturafhængigt immunassay, der sammenligner et detektor-antistofs reaktivitet med de proteinasefølsomme og proteinaseresistente former af PrPSc (et fragment af det proteinaseresistente PrPSc svarer til PrPRes) og med PrPC (InPro CDI-5-test).
Producenten af de hurtige test skal have etableret et kvalitetssikringssystem, der er godkendt af EF-referencelaboratoriet, og som sikrer, at metodens ydeevne ikke ændrer sig. Producenten skal forelægge forsøgsprotokollen for EF-referencelaboratoriet.
Hurtige test og forsøgsprotokoller må kun ændres efter forudgående underretning af EF-referencelaboratoriet, og på betingelse af at EF-referencelaboratoriet erklærer, at ændringen ikke reducerer testens følsomhed, specificitet eller pålidelighed. Denne erklæring skal meddeles til Kommissionen og til de nationale referencelaboratorier.«