Indholdsfortegnelse
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1902/2006 om ændring af forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug)
I forordning (EF) nr. 1901/2006 foretages følgende ændringer:
1) Artikel 20, stk. 2, affattes således:
»2. På baggrund af erfaringerne i forbindelse med gennemførelsen af nærværende artikel kan Kommissionen efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 51, stk. 2, vedtage foranstaltninger til ændring af ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, med henblik på at uddybe de forhold, hvormed udsættelser begrundes.«.
2) Artikel 49, stk. 3, affattes således:
»3. Efter anmodning fra agenturet kan Kommissionen pålægge økonomiske sanktioner i tilfælde af overtrædelse af denne forordning eller af gennemførelsesforanstaltninger vedtaget i medfør heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004. De foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i nærværende forordning, herunder ved at supplere den, for så vidt angår sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 51, stk. 2.«.
3) Artikel 51, stk. 2, affattes således:
»2. Når der henvises til dette stykke, anvendes -, og , jf. dennes artikel 8.«
Denne forordning træder i kraft 13 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2006
Europa-Parlamentets udtalelse af 14.12.2006 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 19.12.2006.
Se s. 1 i denne EU-Tidende.
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. Ændret ved afgørelse 2006/512/EF (EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11).