Sikkerhedskrav til plastmaterialer der kommer i kontakt med fødevarer

Artikel 1

I direktiv 2002/72/EF foretages følgende ændringer:

1. Artikel 1 ændres således:

a) Stk. 2 affattes således:

»2. Dette direktiv finder anvendelse på følgende materialer og genstande, som i færdig tilstand er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, eller som i overensstemmelse med deres formål kommer i berøring med levnedsmidler (i det følgende benævnt »plastmaterialer og -genstande«):

a) materialer og genstande samt dele deraf, der udelukkende består af plast

b) flerlagsplastmaterialer og -genstande

c) plastlag eller plastbelægninger, der fungerer som tætningsmateriale i låg, som samlet består af to eller flere lag af forskellige typer materialer.«

b) Stk. 4 affattes således:

»4. Med forbehold af stk. 2, litra c), finder dette direktiv ikke anvendelse på materialer og genstande, som består af to eller flere lag, hvoraf mindst et ikke udelukkende består af plast, selv om det lag, som er bestemt til at komme i direkte berøring med levnedsmidler, udelukkende består af plast.«

1. Følgende indsættes som artikel 1a:

»Artikel 1a

I dette direktiv forstås ved:

a) »flerlagsplastmaterialer eller -genstande«: plastmaterialer eller -genstande, der består af to eller flere lag, der hver især udelukkende består af plast, og som er forbundet ved hjælp af klæbestoffer eller på anden måde

b) »funktionel plastbarriere«: en barriere, der består af et eller flere lag plast, og som sikrer, at slutmaterialer eller -genstande er i overensstemmelse med artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 () og nærværende direktiv.

c) »ikke fedtholdige fødevarer«: fødevarer, for hvilke der i direktiv 85/572/EØF er fastsat andre simulatorer til migrationsundersøgelser end simulator D.

1. Artikel 2 affattes således:

»Artikel 2

1. Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i mængder, der overstiger 60 milligram afgivne bestanddele pr. kilogram levnedsmiddel eller levnedsmiddelsimulator (mg/kg) (samlet migrationsgrænse).

Denne grænse fastsættes dog til 10 milligram pr. kvadratdecimeter overfladeareal på materialet eller genstanden (mg/ dm2) i følgende tilfælde:

a) genstande, der er eller kan sammenlignes med beholdere, eller som kan fyldes, med et rumfang på under 500 milliliter (ml) eller over 10 liter (l)

b) folie samt andre materialer eller genstande, som ikke kan fyldes, eller for hvilke det er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem materialets eller genstandens overfladeareal og den mængde levnedsmiddel, der er i berøring hermed.

2. For plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med eller allerede er i berøring med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i Kommissionens direktiv 91/321/EØF () og 96/5/EF (), er den samlede migrationsgrænse altid 60 mg/kg.

1. I artikel 4, stk. 2, erstattes datoen »1. juli 2006« med »1. maj 2008«.

2. Følgende indsættes som artikel 4c, 4d og 4e:

»Artikel 4c

Med hensyn til anvendelsen af additiver til fremstilling af plastlag eller plastbelægninger i låg, jf. artikel 1, stk. 2, litra c), finder følgende bestemmelser anvendelse:

a) For så vidt angår additiverne opført i bilag III finder de restriktioner og/eller specifikationer vedrørende deres anvendelse, der er fastsat i dette bilag, anvendelse med forbehold af artikel 4, stk. 2.

b) Uanset artikel 4, stk. 1, og artikel 4a, stk. 1 og 5, kan additiver, der ikke er opført i bilag III, fortsat anvendes, indtil der er foretaget en yderligere vurdering, under overholdelse af national lovgivning.

c) Uanset artikel 4b kan medlemsstaterne fortsat godkende additiver til fremstilling af plastlag eller plastbelægninger i låg, jf. artikel 1, stk. 2, litra c), på nationalt plan.

Artikel 4d

Med hensyn til anvendelsen af additiver, der udelukkende fungerer som polymerisationshjælpestoffer (i det følgende benævnt »PPA«), som ikke er bestemt til at forblive i den færdige genstand, til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, finder følgende bestemmelser anvendelse:

a) For så vidt angår PPA opført i bilag III finder de restriktioner og/eller specifikationer vedrørende deres anvendelse, der er fastsat i dette bilag, anvendelse med forbehold af artikel 4, stk. 2.

b) Uanset artikel 4, stk. 1, og artikel 4a, stk. 1 og 5, kan PPA, der ikke er opført i bilag III, fortsat anvendes, indtil der er foretaget en yderligere vurdering, under overholdelse af national lovgivning.

c) Uanset artikel 4b kan medlemsstaterne fortsat godkende PPA på nationalt plan.

Artikel 4e

Det er forbudt at anvende azodicarbonamid, referencenummmer 36640 (CAS nr. 000123-77-3), til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.«

1. Artikel 5a, stk. 2, affattes således:

»2. I andre markedsføringsled end detailleddet skal plastmaterialer og -genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, og som indeholder additiver som omhandlet i stk. 1, ledsages af en skriftlig erklæring, der indeholder de i artikel 9 omhandlede oplysninger.«

1. I artikel 7 tilføjes følgende stykke:

»For plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med eller allerede er i berøring med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 91/321/EØF og 96/5/EF, udtrykkes den specifikke migrationsgrænse altid som mg/kg.«

1. Følgende indsættes som artikel 7a:

»Artikel 7a

1. I flerlagsplastmaterialer eller -genstande skal de enkelte plastlags sammensætning være i overensstemmelse med dette direktiv.

2. Uanset stk. 1 er det under forudsætning af, at de færdige materialer eller genstande overholder de specifikke og samlede migrationsgrænser, der er fastsat i dette direktiv, tilladt, at et lag, der ikke er i direkte berøring med levnedsmidler, og som er adskilt fra levnedsmidlet med en funktionel plastbarriere

a) ikke er i overensstemmelse med de restriktioner og specifikationer, der er fastsat i dette direktiv, og/eller

b) fremstilles med andre stoffer end dem, der er opført i dette direktiv eller på de nationale lister over plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler.

3. Migration af stofferne i stk. 2, litra b), til levnedsmidler eller simulatorer må ikke overstige 0,01 mg/kg målt med statistisk sikkerhed ved hjælp af en analysemetode i henhold til artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (). Denne grænse udtrykkes altid som koncentrationen i levnedsmidler eller simulatorer. Den gælder for en gruppe af forbindelser, hvis de ligger strukturelt eller toksikologisk tæt, navnlig isomerer eller forbindelser med samme relevante funktionelle gruppe, og den omfatter også eventuel afsmitning.

4. Stofferne i stk. 2, litra b), må ikke tilhøre følgende kategorier:

a) stoffer, der er klassificeret som værende bevisligt eller formodet kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i bilag I til Rådets direktiv 67/548/EØF (), eller

b) stoffer, der ud fra egetansvarskriterier er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i henhold til bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

1. I artikel 8 indsættes som stk. 5:

»5. For phthalater (referencenummer 74640, 74880, 74560, 75100 og 75105), jf. bilag III, afsnit B, foretages kontrollen med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser, uanset stk. 1, kun i levnedsmiddelsimulatorer. Kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser kan dog foretages i levnedsmidler, hvis levnedsmidlerne ikke allerede har været i berøring med materialet eller genstanden og forudgående er testet for phthalat, og mængden ikke er statistisk signifikant eller større end eller lig med bestemmelsesgrænsen.«

1. Artikel 9 affattes således:

»Artikel 9

1. I andre markedsføringsled end detailleddet skal plastmaterialer og genstande samt stoffer bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande ledsages af en skriftlig erklæring i henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

2. Erklæringen i stk. 1 udstedes af virksomhedslederen og indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag VIa.

3. Virksomhedslederen stiller efter anmodning relevant dokumentation for, at materialerne og genstandene samt stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande opfylder kravene i dette direktiv, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder. Denne dokumentation skal indeholde testbetingelserne og -resultaterne, beregninger, andre analyser og beviser for sikkerheden eller oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt.«

1. Bilag I, II og III ændres som angivet i bilag I, II og III til nærværende direktiv.

2. Teksten i bilag IV til nærværende direktiv indsættes som bilag IVa.

3. Bilag V og VI ændres som angivet i bilag V og VI til nærværende direktiv.

4. Teksten i bilag VII til nærværende direktiv indsættes som bilag VIa.

Artikel 2

Bilaget til direktiv 85/572/EØF ændres som angivet i bilag VIII til nærværende direktiv.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. maj 2008 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser, således at

a) de fra 1. maj 2008 tillader handel med og anvendelse af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, hvis de er i overensstemmelse med direktiv 2002/72/EF, som ændret ved nærværende direktiv

b) de fra 1. juli 2008 forbyder fremstilling og import i Fællesskabet af låg indeholdende tætningsmateriale, som ikke er i overensstemmelse med de restriktioner og specifikationer for referencenummer 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 og 93760, der er fastsat i direktiv 2002/72/EF som ændret ved nærværende direktiv

c) de fra 1. juli 2008 forbyder fremstilling og import i Fællesskabet af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, hvis de ikke er i overensstemmelse med de restriktioner og specifikationer for phthalater (referencenummer 74560, 74640, 74880, 75100 og 75105), der er fastsat i dette direktiv

d) de med forbehold af litra b) og c) fra 1. maj 2009 forbyder fremstilling og import i Fællesskabet af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, hvis de ikke er i overensstemmelse med direktiv 2002/72/EF, som ændret ved nærværende direktiv.

2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

BILAG I

I bilag I til direktiv 2002/72/EF foretages følgende ændringer:

1. Følgende indsættes som punkt 2a og 2b:

»2a. Korrektion af specifik migration i levnedsmidler, der indeholder over 20 % fedt, ved anvendelse af fedtreduktionsfaktoren (FRF):

Ved »fedtreduktionsfaktor« (FRF) forstås en faktor mellem 1 og 5, som den målte migration af lipofile stoffer til fedtholdige levnedsmidler eller simulator D og erstatninger herfor divideres med inden sammenholdelse med de specifikke migrationsgrænser.

Almindelige bestemmelser

Stoffer, der betragtes som lipofile, når det gælder anvendelsen af FRF, er opført i bilag IVa. Den specifikke migration af lipofile stoffer i mg/kg (M) korrigeres med FRF, der kan ligge mellem 1 og 5 (MFRF). Følgende ligninger anvendes inden sammenholdelse med den forskriftsmæssige grænse:

MFRF = M/FRF

og

FRF = (g fedt i levnedsmiddel/kg levnedsmiddel)/200 = (% fedt × 5)/100

En sådan korrektion med FRF anvendes ikke i følgende tilfælde:

a) når materialet eller genstanden er i berøring med eller er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, der indeholder under 20 % fedt

b) når materialet eller genstanden er i berøring med eller er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 91/321/EØF og 96/5/EF

c) når det drejer sig om stoffer på fællesskabslisterne i bilag II og III, der er omfattet af restriktioner i kolonne 4 SMG = IP, eller stoffer, der ikke er opført på listerne, og som anvendes bag en funktionel plastbarriere, med en migrationsgrænse på 0,01 mg/kg

d) når det drejer sig om materialer og genstande, for hvilke det er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem overfladearealet og den mængde levnedsmiddel, der er i berøring hermed, f.eks. på grund af deres form eller anvendelse, og migrationen beregnes ved at anvende den konventionelle omregningsfaktor for overfladeareal/volumen på 6 dm2/kg.

En sådan korrektion med FRF anvendes på visse betingelser i følgende tilfælde:

Når det drejer sig om beholdere og andre genstande, som kan fyldes, med et rumfang på under 500 milliliter og over 10 liter og om folie i berøring med levnedsmidler, der indeholder over 20 % fedt, beregnes migrationen enten som koncentrationen i levnedsmidlet eller levnedsmiddelsimulatoren (mg/kg) korrigeret med FRF, eller den genberegnes som mg/dm2 uden anvendelse af FRF. Hvis en af de to værdier ligger under SMG, anses materialet eller genstanden for at opfylde kravene.

Anvendelsen af FRF må ikke føre til en specifik migration, der overstiger den samlede migrationsgrænse.

BILAG II

I bilag II til direktiv 2002/72/EF foretages følgende ændringer:

1. Afsnit A ændres således:

a) Følgende monomerer og andre udgangsstoffer indsættes i nummerorden:

BILAG III

I bilag III til direktiv 2002/72/EF foretages følgende ændringer:

1. Afsnit A ændres således:

a) Følgende additiver indsættes i nummerorden:

BILAG IV

»BILAG IVa

LIPOFILE STOFFER, SOM FRF FINDER ANVENDELSE PÅ

BILAG V

I bilag V til direktiv 2002/72/EF foretages følgende ændringer:

1. Del A affattes således:

»Del A: Generelle specifikationer

Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive primære aromatiske aminer i påviselige mængder (DG = 0,01 mg/kg af levnedsmiddel eller levnedsmiddelsimulator). Migrationen af de primære aromatiske aminer, der er opført i listerne i bilag II og III, er ikke omfattet af denne restriktion.«

1. Følgende nye specifikationer indsættes i del B i nummerorden:

BILAG VI

I bilag VI til direktiv 2002/72/EF foretages følgende ændringer:

(1) Note 8 affattes således:

»(8) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under ref. nr. 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 og 95725, ikke må overstige restriktionen.«

(2) Følgende indsættes som note 41 og 42:

»(41) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under ref. nr. 47600 og 67360, ikke må overstige restriktionen.

(42) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under ref.-nr. 75100 og 75105, ikke må overstige restriktionen.«

BILAG VII

»BILAG VIa

OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING

Den i artikel 9 omhandlede skriftlige erklæring skal indeholde følgende oplysninger

1. Navn og adresse på den virksomhedsleder, der fremstiller eller importerer plastmaterialerne eller -genstandene eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.

2. Identiteten af materialerne, genstandene eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.

3. Dato for erklæringen.

4. Bekræftelse af, at plastmaterialerne eller -genstandene opfylder de relevante krav i dette direktiv og i forordning (EF) nr. 1935/2004.

5. Relevante oplysninger om de anvendte stoffer, for hvilke der er fastsat restriktioner og/eller specifikationer i dette direktiv, så virksomhedsledere i efterfølgende led kan sikre, at restriktionerne overholdes.

6. Relevante oplysninger vedrørende stoffer, der er undergivet en levnedsmiddelrelateret restriktion, der er tilvejebragt ved forsøgsdata eller teoretiske beregninger, om omfanget af deres specifikke migration og, når det er relevant, renhedskriterier i henhold til direktiv 95/31/EF, 95/45/EF og 96/77/EF, så brugeren af de pågældende materialer og genstande får mulighed for at opfylde de relevante fællesskabsbestemmelser eller — hvis sådanne ikke findes — de nationale bestemmelser om levnedsmidler:

7. Specifikationer for anvendelsen af materialet eller genstanden, f.eks.:

i) hvilke(n) levnedsmiddeltype(r) det/den er bestemt til at komme i berøring med

ii) tidsrum og temperatur ved behandling og opbevaring i berøring med levnedsmidlet

iii) det forhold mellem overfladeareal i berøring med levnedsmidlet og volumen, der er anvendt til at fastslå, at materialet eller genstanden er i overensstemmelse med kravene.

1. Når der anvendes en funktionel plastbarriere i plastflerlagsmaterialer eller genstande, en bekræftelse af, at materialet eller genstanden opfylder kravene i dette direktivs artikel 7a, stk. 2, 3 og 4.

Den skriftlige erklæring skal gøre det let at identificere de materialer, genstande eller stoffer, for hvilke den udstedes, og skal fornys, når væsentlige ændringer i produktionen forårsager forandringer af migrationen, eller når der foreligger nye videnskabelige data.«

BILAG VIII

Bilaget til direktiv 85/572/EØF ændres således:

1. Punkt 3 affattes således:

»3. Hvor tegnet »X« er efterfulgt af en skråstreg og et tal, skal resultatet af migrationsundersøgelserne divideres med det angivne tal. Dette konventionelle tal, betegnet »simulator D-reduktionsfaktoren« (DRF), anvendes til visse fedtholdige levnedsmidler for at tage hensyn til, at simulatoren har større ekstraktionsevne end levnedsmidlet.«

1. Følgende indsættes som punkt 4a:

»4a. Når der efter tegnet »X« er anført »(b)«, gennemføres den angivne undersøgelse med ethanol 50 % (v/v).«

1. I skemaet affattes afsnit 07 således:

| »07 | Mælkeprodukter | | | | | | ----- | ---------------------------------------------------------- | ---- | ---- | | ----- | | 07.01 | Mælk: | | | | | | | A. Sødmælk | | | | X(b) | | | B. Kondenseret mælk | | | | X(b) | | | C. Skummetmælk, letmælk | | | | X(b) | | | D. Mælkepulver | | | | | | 07.02 | Syrnet mælk såsom yoghurt, kærnemælk og lignende produkter | | X | | X(b) | | 07.03 | Fløde og syrnet fløde | | X(a) | | X(b) | | 07.04 | Ost: | | | | | | | A. Hel og med ikke-spiselig skorpe | | | | | | | B. Alle andre | X(a) | X(a) | | X/3* | | 07.05 | Osteløbe: | | | | | | | A. Flydende eller tyktflydende | X(a) | X(a) | | | | | B. Pulveriseret eller tørret« | | | | |

() EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.

() EFT L 220 af 15.8.2002, s. 18. Senest ændret ved direktiv 2005/79/EF (EUT L 302 af 19.11.2005, s. 35).

() EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 575/2006 (EUT L 100 af 8.4.2006, s. 3).

() EUT L 7 af 13.1.2004, s. 45.

() EFSA Journal (2005) 219, 1-36.

() Udtalelse af 4. december 2002 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om indførelse af en fedt(forbrugs)reduktionsfaktor i forbindelse med skøn over eksponeringen for et migrerende stof fra materialer i kontakt med fødevarer.