(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/35/EF af 23. april 2009 om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (omarbejdning) (EØS-relevant tekst))
Til farvning af lægemidler til mennesker og dyr som defineret i artikel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler og i artikel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, tillader medlemsstaterne kun de farvestoffer, som er omhandlet i bilag I til direktiv 94/36/EF.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de stoffer, som er omhandlet i bilag I til direktiv 94/36/EF, opfylder de generelle specifikationer for aluminiumlakker af farvestoffer og de specifikke renhedskriterier, som er fastsat i bilaget til direktiv 95/45/EF.
De nødvendige analysemetoder til kontrol af de almindelige og specifikke renhedskriterier, som vedtaget i Kommissionens første direktiv 81/712/EØF af 28. juli 1981 om fastsættelse af fællesskabsanalysemetoder til kontrol af renhedskriterier for visse tilsætningsstoffer til levnedsmidler, finder ligeledes anvendelse i forbindelse med dette direktiv.
Når et farvestof slettes i bilag I til direktiv 94/36/EF, medens markedsføringen af fødevarer indeholdende dette stof fortsat tillades i en begrænset periode, finder denne bestemmelse ligeledes anvendelse på lægemidler.
Denne begrænsede anvendelsesperiode kan dog for lægemidlers vedkommende ændres af Kommissionen.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5, stk. 2.
1. Kommissionen bistås af et udvalg.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Direktiv 78/25/EØF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag I, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag I, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag II.
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 23. april 2009.
EUT C 162 af 25.6.2008, s. 41.
Europa-Parlamentets udtalelse af 23.9.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 23.3.2009.
Se bilag I, del A.
EFT L 237 af 10.9.1994, s. 13. Direktiv ophævet med fremadrettet virkning ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16.12.2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.).
EFT L 226 af 22.9.1995, s. 1. Direktiv ophævet med fremadrettet virkning ved forordning (EF) nr. 1333/2008.
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
EFT L 257 af 10.9.1981, s. 1. Direktiv ophævet med fremadrettet virkning ved forordning (EF) nr. 1333/2008.
Ophævet direktiv med oversigt over ændringer
(jf. artikel 7)
| Rådets direktiv 78/25/EØF (EFT L 11 af 14.1.1978, s. 18) | |
|---|---|
| Tiltrædelsesakten af 1979, bilag I, afdeling X, punkt D (EFT L 291 af 19.11.1979, s. 108) | |
| Rådets direktiv 81/464/EØF (EFT L 183 af 4.7.1981, s. 33) | |
| Tiltrædelsesakten af 1985, bilag I, afdeling IX, punkt C (EFT L 302 af 15.11.1985, s. 217) | |
| Rådets forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36) | Udelukkende bilag III, nr. 25 |
Liste over frister for gennemførelse i national ret
(jf. artikel 7)
| Direktiv | Gennemførelsesfrist |
|---|---|
| 78/25/EØF | 15. juni 1979 |
| 81/464/EØF | 30. september 1981 |
I medfør af artikel 7, stk. 2, i direktiv 78/25/EØF: »Medlemsstaterne kan dog, indtil udløbet af en periode på fire år fra dette direktivs meddelelse, på sit område tillade markedsføring af lægemidler, som indeholder farvestoffer, der ikke opfylder forskrifterne i dette direktiv, såfremt disse var blevet tilladt inden vedtagelsen af dette direktiv.«
Sammenligningstabel
| Direktiv 78/25/EØF | Nærværende direktiv |
|---|---|
| Artikel 1, første afsnit | Artikel 1 |
| Artikel 1, andet afsnit | — |
| Artikel 2 og 3 | Artikel 2 og 3 |
| Artikel 4, første punktum | Artikel 4, første afsnit |
| Artikel 4, andet punktum, første del | Artikel 4, andet afsnit |
| Artikel 4, andet punktum, anden del | Artikel 4, tredje afsnit |
| Artikel 5, stk.1, og artikel 6, stk. 1 og 2 | Artikel 5 |
| Artikel 6, stk. 3 | — |
| Artikel 7, stk. 1, 2 og 3 | — |
| Artikel 7, stk. 4 | Artikel 6 |
| — | Artikel 7 |
| — | Artikel 8 |
| Artikel 8 | Artikel 9 |
| — | Bilag I |
| — | Bilag II |
