(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 22/2013 af 15. januar 2013 om godkendelse af aktivstoffet cyflumetofen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 EØS-relevant tekst)
Aktivstoffet cyflumetofen, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 30. november 2013 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder cyflumetofen som aktivstof.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder cyflumetofen, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, der alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. maj 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Derefter skal medlemsstaterne:
| a) | hvis det drejer sig om et middel, der indeholder cyflumetofen som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. november 2014, eller |
|---|
| b) | hvis det drejer sig om et middel, der indeholder cyflumetofen som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. november 2014 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt. |
|---|
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juni 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. januar 2013.
EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
EUT L 107 af 29.4.2010, s. 22.
EFSA Journal 2012; 10(1):2504. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.
| Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. | IUPAC-navn | Renhed | Godkendelsesdato | Udløbsdato for stoffets godkendelse | Særlige bestemmelser |
|---|---|---|---|---|---|
| Cyflumetofen CAS-nr. 400882-07-7 CIPAC-nr. 721 | 2-methoxyethyl-(RS)-2-(4-tert-butylphenyl)-2-cyan-3-oxo-3-(α,α,α-trifluor-o-tolyl)propionat | ≥ 975 g/kg (racemisk) | 1. juni 2013 | 31. maj 2023 | Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om cyflumetofen, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 20. november 2012. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på: — beskyttelsen af brugere og arbejdstagere — beskyttelsen af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold — beskyttelsen af drikkevandet — risikoen for vandorganismer. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om: a) de mulige mutagene egenskaber ved metabolitten B3 (2-(trifluormethyl)benzamid) ved gennem en egnet testprotokol at udelukke en in vivo-relevans af observerede in vitro-virkninger b) yderligere oplysninger med henblik på at fastlægge en ARfD for metabolitten B3 c) yderligere økotoksikologiske undersøgelser og vurderinger, der dækker akvatiske hvirveldyrs samlede livscyklus. Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. maj 2015. |
Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende række:
| Nummer | Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. | IUPAC-navn | Renhed | Godkendelsesdato | Udløbsdato for stoffets godkendelse | Særlige bestemmelser |
|---|---|---|---|---|---|---|
| »31 | Cyflumetofen CAS-nr. 400882-07-7 CIPAC-nr. 721 | 2-methoxyethyl-(RS)-2-(4-tert-butylphenyl)-2-cyan-3-oxo-3-(α,α,α-trifluor-o-tolyl)propionat | ≥ 975 g/kg (racemisk) | 1. juni 2013 | 31. maj 2023 | Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om cyflumetofen, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 20. november 2012. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på: — beskyttelsen af brugere og arbejdstagere — beskyttelsen af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold — beskyttelsen af drikkevandet — risikoen for vandorganismer. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger som f.eks. brugen af personlige værnemidler, hvis det er relevant. Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om: a) de mulige mutagene egenskaber ved metabolitten B3 (2-(trifluormethyl)benzamid) ved gennem en egnet testprotokol at udelukke en in vivo-relevans af observerede in vitro-virkninger (in vivo-Comet-assay) b) yderligere oplysninger med henblik på at fastlægge en ARfD for metabolitten B3 c) yderligere økotoksikologiske undersøgelser og vurderinger, der dækker akvatiske hvirveldyrs samlede livscyklus. Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. maj 2015.« |
Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
