(Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1632 af 30. oktober 2018 om tilladelse til markedsføring af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.))
1. Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som specificeret i bilaget til nærværende forordning opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
2. I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.
| — | Virksomhed: Armor Protéines S.A.S. |
|---|
| — | Adresse: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrig |
|---|
markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den samme nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Armor Protéines S.A.S.
3. De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
4. Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at forordning (EU) nr. 1169/2011, direktiv 2002/46/EF eller forordning (EU) nr. 609/2013 derved tilsidesættes.
Forsøget indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af den i artikel 1 omhandlede nye fødevare, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra Armor Protéines S.A.S.
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. oktober 2018.
EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
Spézia (2012).
Armor Protéines (2013).
Schmitt & Mireaux (2008).
Sire, G. (2012a).
Sire, G. (2012b).
Silvano (2012).
Armor Protéines (2017).
EFSA Journal 2018;16(7):5360.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
| 1) | Følgende indsættes som sidste kolonne i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer): »Databeskyttelse« |
|---|
| 2) | Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge: Godkendt ny fødevare Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare Supplerende specifikke mærkningskrav Andre krav Databeskyttelse »Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk Specificeret fødevarekategori Maksimumsindhold Den nye fødevare betegnes »Valleprotein-isolat (fra mælk)« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den. Kosttilskud, der indeholder positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, skal være mærket med følgende erklæring: »Dette kosttilskud må ikke indtages af børn/unge under tre/atten (*) år«. (*) Afhængigt af, hvilken aldersgruppe kosttilskuddet er bestemt til. Godkendt den 20. november 2018. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283. Ansøger: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrig. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk kun markedsføres i Unionen af Armor Protéines S.A.S., medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Armor Protéines S.A.S. Slutdato for databeskyttelsen: 20. november 2023.« Modermælkserstatninger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 30 mg/100 g (pulver) 3,9 mg/100 ml (rekonstitueret) Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 30 mg/100 g (pulver) 4,2 mg/100 ml (rekonstitueret) Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 300 mg/dag Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 58 mg/dag for småbørn 380 mg/dag for børn og unge i alderen 3-18 år 610 mg/dag for voksne Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF 58 mg/dag for småbørn 250 mg/dag for børn og unge i alderen 3-18 år 610 mg/dag for voksne |
|---|
| 3) | Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge: Godkendt ny fødevare Specifikation »Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk Beskrivelse Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk er et gulligt pulver, der fremstilles af skummetmælk via en række isolerings- og oprensningsprocesser. Karakteristik/sammensætning: Protein i alt (vægt/produktets vægt): ≥ 90 % Lactoferrin (vægt/produktets vægt): 25-75 % Lactoperoxidase (vægt/produktets vægt): 10-40 % Andre proteiner (vægt/produktets vægt): ≤ 30 % TGF-β2: 12-18 mg/100 g Vandindhold: ≤ 6,0 % pH (5 % opløsning (w/v): 5,5-7,6 Lactose ≤ 3,0 % Fedt: ≤ 4,5 % Aske: ≤ 3,5 % Jern: ≤ 25 mg/100 g Tungmetaller Bly: < 0,1 mg/kg Cadmium: < 0,2 mg/kg Kviksølv: < 0,6 mg/kg Arsen: < 0,1 mg/kg Mikrobiologiske kriterier: Tælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 10 000 CFU/g Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g Escherichia coli: Negativ i 1 g Koagulasepositive stafylokokker: Negativ i 1 g Salmonella: Negativ i 25 g Listeria: Negativ i 25 g Cronobacter spp.: Negativ i 25 g Skimmelsvampe: ≤ 50 CFU/g Gærsvampe: ≤ 50 CFU/g CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«. |
|---|
