(Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1381 af 20. juni 2019 om åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1829/2003, (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 2065/2003, (EF) nr. 1935/2004, (EF) nr. 1331/2008, (EF) nr. 1107/2009, (EU) 2015/2283 og direktiv 2001/18/EF (EØS-relevant tekst.))
I forordning (EF) nr. 178/2002 foretages følgende ændringer:
| 1) | I artikel 6 tilføjes følgende stykke: »4. Risikokommunikation skal opfylde målsætningerne og overholde de generelle principper i artikel 8a og 8b.« |
|---|
| 2) | I kapitel II indsættes følgende afdeling: »Afdeling 1a Risikokommunikation Artikel 8a Målsætninger for risikokommunikation Risikokommunikation skal forfølge følgende målsætninger, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller: a) øge bevidstheden om og forståelsen af de specifikke spørgsmål, der behandles i hele risikoanalyseprocessen, også i tilfælde af divergenser i den videnskabelige vurdering b) sikre konsistens, åbenhed og klarhed i udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger og -beslutninger c) tilvejebringe et solidt grundlag, herunder, hvor det er relevant, et videnskabeligt grundlag, for forståelse af risikostyringsbeslutninger d) forbedre risikoanalysens samlede effektivitet og virkningsfuldhed e) fremme offentlighedens forståelse af risikoanalysen, herunder de respektive opgaver og ansvarsområder for de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen, for at øge tilliden til resultaterne heraf f) sikre en passende inddragelse af forbrugere, foderstof- og fødevarevirksomheder, den akademiske verden og alle andre interesserede parter g) sikre en passende og gennemsigtig udveksling af oplysninger med interesserede parter med hensyn til de risici, der er forbundet med fødevarekæden h) sikre oplysninger til forbrugerne om risikoforebyggelsesstrategier, og i) bidrage til bekæmpelsen af spredning af falske oplysninger og kilder dertil. Artikel 8b Generelle principper for risikokommunikation Under hensyntagen til respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller, skal risikokommunikation: a) sikre, at nøjagtige og alle hensigtsmæssige oplysninger udveksles på en interaktiv og rettidig måde med alle interesserede parter på grundlag af principperne om gennemsigtighed, åbenhed og imødekommenhed b) tilvejebringe gennemsigtige oplysninger i hver fase af risikoanalyseprocessen fra udformningen af anmodninger om videnskabelig rådgivning til udarbejdelse af risikovurdering og vedtagelsen af risikostyringsbeslutninger, herunder oplysninger om, hvordan risikostyringsbeslutninger er truffet, og hvilke faktorer der er taget hensyn til c) tage hensyn til alle interesserede parters risikoopfattelser d) fremme forståelse og dialog blandt alle interesserede parter, og e) være tydelig og tilgængelig, også for dem, der ikke er direkte involveret i processen, eller som ikke har en videnskabelig baggrund, idet der i behørigt omfang tages hensyn til gældende retlige bestemmelser om fortrolighed og beskyttelse af personoplysninger. Artikel 8c Generel plan for risikokommunikation 1. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter en generel plan for risikokommunikation for at nå de mål, der er fastsat i artikel 8a, i overensstemmelse med de generelle principper, der er fastsat i artikel 8b. Kommissionen holder denne generelle plan ajourført, idet der tages hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og de opnåede erfaringer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter proceduren i artikel 58, stk. 2. I forbindelse med udarbejdelsen af gennemførelsesretsakterne hører Kommissionen autoriteten. 2. Den generelle plan for risikokommunikation skal fremme en integreret ramme for risikokommunikation, som skal følges af både de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på en sammenhængende og systematisk måde både på EU-plan og på nationalt plan. Den skal fastlægge: a) de vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved overvejelsen af, hvilken type og hvilket niveau af risikokommunikationsaktiviteter der er behov for b) de forskellige typer af og niveauer for risikokommunikationsaktiviteter og de vigtigste værktøjer og kanaler, der skal benyttes til risikokommunikationsformål, idet der tages hensyn til de relevante målgruppers behov c) passende koordinerings- og samarbejdsmekanismer for at styrke sammenhængen i risikokommunikationen blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen, og d) passende mekanismer til at sikre en åben dialog mellem forbrugere, foderstof- og fødevarevirksomheder, den akademiske verden og alle andre interesserede parter og passende inddragelse heraf.« |
|---|
| 3) | Artikel 22, stk. 7, andet afsnit, affattes således: »Den handler i tæt samarbejde med de kompetente organer, der i medlemsstaterne udfører opgaver svarende til autoritetens, og når det er hensigtsmæssigt, med de relevante EU-agenturer.« |
|---|
| 4) | I artikel 25 foretages følgende ændringer: a) Stk. 1 affattes således: »1. Hver medlemsstat indstiller som sine repræsentanter et medlem og en suppleant til bestyrelsen. De således indstillede medlemmer og suppleanter udpeges af Rådet og har stemmeret.« b) Følgende stykker indsættes: »1a. Ud over de medlemmer og suppleanter, der er omhandlet i stk. 1, omfatter bestyrelsen: a) to medlemmer og to suppleanter, der udpeges af Kommissionen som dens repræsentanter, med stemmeret b) to medlemmer, der udpeges af Europa-Parlamentet, med stemmeret c) fire medlemmer og fire suppleanter med stemmeret som repræsentanter for civilsamfundet og interesser i fødevarekæden, dvs. et medlem og en suppleant fra forbrugerorganisationer, et medlem og en suppleant fra ikkestatslige organisationer på miljøområdet, et medlem og en suppleant fra landbrugsorganisationer og et medlem og en suppleant fra brancheorganisationer. Disse medlemmer og suppleanter som omhandlet i første afsnit, litra c), udpeges af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller og sender til Rådet. Listen indeholder et større antal kandidater end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den af Kommissionen opstillede liste fremsendes sammen med relevant dokumentation til Europa-Parlamentet af Rådet. Hurtigst muligt og senest inden tre måneder efter modtagelsen af denne liste kan Europa-Parlamentet tilkendegive sin holdning over for Rådet, der herefter udpeger disse medlemmer. 1b. Bestyrelsesmedlemmerne og suppleanterne indstilles og udpeges på grundlag af deres relevante erfaring og ekspertise inden for lovgivning og politik på fødevarekædeområdet, herunder risikovurdering, idet der samtidig sikres relevant ekspertise inden forledelsesmæssige, administrative, økonomiske og juridiske spørgsmål i bestyrelsen.« c) Stk. 2 affattes således: »2. Medlemmerne og suppleanterne udpeges for en firårig periode med mulighed for genudpegelse. Mandatperioden for de medlemmer, der er omhandlet i stk. 1a, første afsnit, litra c), kan dog kun fornys én gang.« d) Stk. 5, andet afsnit, affattes således: »Medmindre andet er fastsat, træffes bestyrelsens beslutninger med et flertal af medlemmernes stemmer. Suppleanter repræsenterer medlemmerne i disses fravær og stemmer på deres vegne.« |
|---|
| 5) | I artikel 28 foretages følgende ændringer: a) Stk. 5 affattes således: »5. Bestyrelsen, som træffer afgørelse på grundlag af et forslag fremsat af den administrerende direktør, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende, i relevante førende videnskabelige tidsskrifter og på autoritetens websted har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser, udpeger de medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpanelerne, og medlemmerne af ekspertpanelerne for en femårig periode, der kan fornys. Autoriteten offentliggør en sådan indkaldelse af interessetilkendegivelser, efter at den har orienteret medlemsstaterne om kriterierne og ekspertiseområderne. Medlemsstaterne: a) offentliggør indkaldelsen af interessetilkendegivelser på de af deres kompetente myndigheders og organers websteder, som har opgaver svarende til autoritetens b) orienterer relevante videnskabelige organisationer beliggende på deres område c) tilskynder potentielle kandidater til at søge, og d) træffer eventuelle andre passende foranstaltninger til at støtte indkaldelsen af interessetilkendegivelser.« b) Følgende stykker indsættes: »5a. De medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpaneler, og ekspertpanelernes medlemmer udvælges og udpeges i overensstemmelse med følgende procedure: a) den administrerende direktør udarbejder på grundlag af de ansøgninger, som er modtaget som svar på en indkaldelse af interessetilkendegivelser, en foreløbig liste over egnede kandidater, der omfatter mindst det dobbelte antal af de kandidater, der er nødvendigt for at udfylde pladserne i den videnskabelige komité og ekspertpanelerne, og sender denne foreløbige liste til bestyrelsen med angivelse af den specifikke tværfaglige ekspertise, der kræves i hvert ekspertpanel b) på grundlag af den foreløbige liste udpeger bestyrelsen de medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpanelerne, og medlemmerne af ekspertpanelerne og udarbejder reservelisten over kandidater til den videnskabelige komité og ekspertpanelerne c) udvælgelsesproceduren for og udpegelserne af de medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpanelerne, og medlemmerne af ekspertpanelerne gennemføres på grundlag af følgende kriterier: i) videnskabelig ekspertise på et højt niveau ii) uafhængighed og fravær af interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, og autoritetens uafhængighedspolitik og gennemførelsen af denne politik med hensyn til ekspertpanelmedlemmerne iii) opfyldelse af behovene for specifik tværfaglig ekspertise i det ekspertpanel, hvortil de vil blive udpeget, og den gældende sprogordning d) bestyrelsen sikrer, såfremt kandidaterne har videnskabelig ekspertise på samme niveau, at der opnås den bredest mulige geografiske fordeling i forbindelse med udpegelserne. 5b. Hvis autoriteten fastslår, at der mangler specifik ekspertise i et eller flere ekspertpaneler, fremsætter den administrerende direktør forslag til udpegelse af yderligere medlemmer af de relevante ekspertpaneler for bestyrelsen efter proceduren i stk. 5 og 5a. 5c. Bestyrelsen vedtager på grundlag af forslag fra den administrerende direktør regler for den detaljerede tilrettelæggelse af og tidsplan for de procedurer, der er fastsat i stk. 5a og 5b. 5d. Medlemsstaterne og arbejdsgiverne for medlemmerne af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne afstår fra at give disse medlemmer eller de eksterne eksperter, som deltager i den videnskabelige komités eller ekspertpanelernes arbejdsgrupper, nogen form for instruks, som er uforenelig med disse medlemmers og eksperters individuelle opgaver eller med autoritetens opgaver, ansvarsområder og uafhængighed. 5e. Autoriteten støtter den videnskabelige komités og ekspertpanelernes opgaver, idet den tilrettelægger deres arbejde, navnlig det forberedende arbejde, der skal udføres af autoritetens personale eller af de udpegede nationale videnskabelige organisationer, der er omhandlet i artikel 36, herunder ved at sørge for, at det er muligt at udarbejde videnskabelige udtalelser, der skal peerevalueres af ekspertpanelerne, inden de vedtager dem. 5f. Hvert ekspertpanel har højst 21 medlemmer. 5g. Medlemmer af ekspertpaneler skal have adgang til fyldestgørende uddannelse i risikovurderingen.« c) Stk. 9, litra b), affattes således: »b) antallet af medlemmer i hvert af ekspertpanelerne, men ikke over det maksimale antal, der er fastsat i stk. 5f.« |
|---|
| 6) | Følgende artikler indsættes: »Artikel 32a Rådgivning forud for indgivelsen 1. Såfremt EU-retten indeholder bestemmelser om, at autoriteten skal levere videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse, yder autoritetens personale på anmodning af en potentiel ansøger eller anmelder rådgivning om de gældende bestemmelser og kravene til indholdet af en ansøgning eller anmeldelse forud for indgivelsen heraf. Denne rådgivning, der ydes af autoritetens personale, berører ikke og er ikke bindende med hensyn til enhver efterfølgende vurdering af ansøgninger eller anmeldelser ved ekspertpanelerne. Autoritetens personale, som yder rådgivningen, må ikke være involveret i noget forberedende videnskabeligt eller teknisk arbejde, der direkte eller indirekte er relevant for den ansøgning eller anmeldelse, som er genstand for rådgivningen. 2. Autoriteten offentliggør på sit websted en generel vejledning om de gældende regler og kravene til indholdet af ansøgninger og anmeldelser, herunder hvis det er relevant generel vejledning om udformningen af de krævede undersøgelser. Artikel 32b Underretning om undersøgelser 1. Autoriteten opretter og forvalter en database over undersøgelser bestilt eller udført af virksomhedsledere til støtte for en ansøgning eller anmeldelse, om hvilken EU-retten indeholder bestemmelser om, at autoriteten skal levere videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse. 2. Med henblik på stk. 1 underretter virksomhedsledere straks autoriteten om titel og omfang af enhver undersøgelse, som de har bestilt eller udført til støtte for en ansøgning eller anmeldelse, de laboratorie- eller testfaciliteter, der gennemfører denne undersøgelse, samt dens påtænkte start- og afslutningsdatoer. 3. Med henblik på stk. 1, underretter laboratorier og andre testfaciliteter, der er beliggende i Unionen, straks autoriteten om titel og omfang af enhver undersøgelse, som er bestilt af virksomhedsledere og udført af sådanne laboratorier og andre testfaciliteter til støtte for en ansøgning eller anmeldelse, dens påtænkte start- og afslutningsdatoer og navnet på den virksomhedsleder, der bestilte en sådan undersøgelse. Dette stykke finder tilsvarende anvendelse på laboratorier og andre testfaciliteter beliggende i tredjelande i det omfang, der er fastsat bestemmelser herom i relevante aftaler og ordninger med disse tredjelande, herunder som omhandlet i artikel 49. 4. En ansøgning eller anmeldelse anses ikke for gyldig eller antagelig, hvis den understøttes af undersøgelser, der ikke tidligere er blevet meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3, medmindre ansøgeren eller anmelderen giver en gyldig begrundelse for manglende underretning om sådanne undersøgelser. Hvor undersøgelser ikke tidligere er blevet meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3, og hvor der ikke er givet en gyldig begrundelse, kan en ansøgning eller anmeldelse indgives igen, forudsat at ansøgeren eller anmelderen underretter autoriteten om disse undersøgelser, navnlig deres titel og deres omfang, de laboratorie- eller testfaciliteter, der gennemfører dem, samt deres påtænkte start- og slutdato. Vurderingen af den genindgivne ansøgnings eller anmeldelses gyldighed eller antagelighed påbegyndes seks måneder efter underretningen om undersøgelser, jf. andet afsnit. 5. En ansøgning eller anmeldelse anses ikke for gyldig eller antagelig, hvis de undersøgelser, der tidligere er blevet meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3, ikke er medtaget i ansøgningen eller anmeldelsen, medmindre ansøgeren eller anmelderen giver en gyldig begrundelse for den manglende medtagelse af sådanne undersøgelser. Hvor de undersøgelser, der tidligere er blevet meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3, ikke er medtaget i ansøgningen eller anmeldelsen, og hvor der ikke er givet en gyldig begrundelse, kan en ansøgning eller anmeldelse indgives igen, forudsat at ansøgeren eller anmelderen forelægger alle de undersøgelser, der er blevet meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3. Vurderingen af en sådan genindgiven ansøgnings eller anmeldelses gyldighed eller antagelighed påbegyndes seks måneder efter forelæggelsen af undersøgelserne, jf. andet afsnit. 6. Hvis autoriteten i forbindelse med sin risikovurdering opdager, at undersøgelser, der er meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3, ikke er medtaget i den dertilhørende ansøgning eller anmeldelse i deres helhed, og ansøgeren eller anmelderen ikke har givet en gyldig begrundelse herfor, suspenderes de gældende tidsfrister, inden for hvilke autoriteten skal levere videnskabelige resultater. Denne suspension ophører seks måneder efter fremlæggelsen af alle data fra disse undersøgelser. 7. Oplysningerne i underretningen offentliggøres kun, hvis der er modtaget en dertilhørende ansøgning eller anmeldelse, og efter at autoriteten har truffet afgørelse om videregivelse af de ledsagende undersøgelser i overensstemmelse med artikel 38-39e. 8. Autoriteten fastsætter de praktiske ordninger for gennemførelse af bestemmelserne i denne artikel, herunder ordninger for anmodning om og offentliggørelse af gyldige begrundelser i de tilfælde, der er omhandlet i stk. 4, 5 og 6. Disse ordninger skal være i overensstemmelse med denne forordning og anden relevant EU-ret. Artikel 32c Høring af tredjeparter 1. Hvis den relevante EU-ret foreskriver, at en tilladelse eller en godkendelse, herunder ved hjælp af en anmeldelse, kan fornys, underretter den potentielle ansøger eller anmelder om fornyelsen autoriteten om de undersøgelser, som vedkommende har til hensigt at gennemføre til dette formål, herunder oplysninger om, hvordan de forskellige undersøgelser vil blive gennemført for at sikre overholdelse af reguleringsmæssige krav. Efter en sådan underretning om undersøgelser indleder autoriteten en høring af interesserede parter og offentligheden om de planlagte undersøgelser i forbindelse med fornyelsen, herunder om den foreslåede udformning af undersøgelser. Under hensyntagen til de modtagne kommentarer fra de interesserede parter og offentligheden, der er relevante for risikovurderingen af den påtænkte fornyelse, yder autoriteten rådgivning om indholdet af den påtænkte ansøgning eller anmeldelse om fornyelse samt om udformningen af undersøgelser. Den rådgivning, der ydes af autoriteten, berører ikke og er ikke bindende i forhold til ekspertpanelernes efterfølgende vurdering af ansøgningerne eller anmeldelserne om fornyelse. 2. Autoriteten hører interesserede parter og offentligheden på grundlag af den ikkefortrolige udgave af ansøgningen eller anmeldelsen, der er offentliggjort af autoriteten i overensstemmelse med artikel 38-39e, og omgående efter en sådan offentliggørelse, for at fastslå, om der foreligger andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser om den genstand, som er omfattet af ansøgningen eller anmeldelsen. I behørigt begrundede tilfælde, hvor der på grund af de tidsfrister, inden for hvilke autoriteten skal levere videnskabelige resultater, er risiko for, at der ikke i passende omfang kan tages hensyn til resultaterne af den offentlige høring, der gennemføres i henhold til dette stykke, kan disse frister forlænges med en periode på maksimalt syv uger. Dette stykke berører ikke autoritetens forpligtelser i henhold til artikel 33 og finder ikke anvendelse på ansøgernes eller anmeldernes fremlæggelse af supplerende oplysninger under risikovurderingsprocessen. 3. Autoriteten fastsætter de praktiske ordninger for gennemførelsen af de procedurer, der er omhandlet i denne artikel og i artikel 32a. Artikel 32d Verifikationsundersøgelser Uden at det berører den forpligtelse, som ansøgere har til at påvise sikkerheden ved en genstand, der er indgivet til en godkendelsesordning, kan Kommissionen i ekstraordinære tilfælde med alvorlig uenighed eller modstridende resultater anmode autoriteten om at bestille videnskabelige undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der anvendes i dens risikovurderingsproces. De bestilte undersøgelser kan have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, der er omfattet af verifikationen.« |
|---|
| 7) | I artikel 38 foretages følgende ændringer: a) Stk. 1 affattes således: »1. Autoriteten udfører sine aktiviteter med en høj grad af åbenhed. Autoriteten offentliggør især: a) dagsordener, deltagerlister og protokoller for bestyrelsen, det rådgivende forum, den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og deres arbejdsgrupper b) alle sine videnskabelige resultater, herunder den videnskabelige komités og ekspertpanelernes udtalelser, efter at de er vedtaget, mindretalsudtalelser og resultater af de høringer, der er gennemført i forbindelse med risikovurderingsprocessen, og som altid medtages c) videnskabelige data, undersøgelser og andre oplysninger til støtte for ansøgninger, herunder supplerende oplysninger fra ansøgere, samt andre videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne om videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelsen af fortrolige oplysninger og beskyttelsen af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39e d) de oplysninger, som er grundlag for dens videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelsen af fortrolige oplysninger og beskyttelsen af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39e e) de årlige interesseerklæringer, der afgives af bestyrelsesmedlemmerne, den administrerende direktør og medlemmerne af det rådgivende forum, den videnskabelige komité og ekspertpanelerne samt medlemmerne af arbejdsgrupperne, og de interesseerklæringer, der afgives med hensyn til punkter på dagsordenen for møderne f) sine videnskabelige undersøgelser i overensstemmelse med artikel 32 og 32d g) den årlige aktivitetsberetning h) anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen eller en medlemsstat om ekspertudtalelser, som er blevet afslået eller ændret, samt begrundelserne for afslaget eller ændringen i) en sammenfatning af den rådgivning, der er ydet af autoriteten til potentielle ansøgere i fasen forud for indgivelsen i henhold til artikel 32a og 32c. De i første afsnit omhandlede oplysninger offentliggøres straks med undtagelse af de i litra c), for så vidt angår ansøgninger, og i) omhandlede oplysninger, som offentliggøres straks, så snart en ansøgning anses for gyldig eller antagelig. De i andet afsnit omhandlede oplysninger offentliggøres i et særligt afsnit på autoritetens websted. Dette særlige afsnit skal være let tilgængeligt for offentligheden. Det skal være muligt at downloade, udskrive og søge i disse oplysninger i et elektronisk format.« b) Følgende stykke indsættes: »1a. Offentliggørelse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit, litra c), d) og i), berører ikke: a) eksisterende regler om intellektuelle ejendomsrettigheder, som fastsætter begrænsninger for visse anvendelser af de videregivne dokumenter og deres indhold, og b) bestemmelser, der er fastsat i EU-retten, og som beskytter den investering, som produktudviklere foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data til støtte for relevante ansøgninger om godkendelser (»bestemmelser om eneret til data«). Offentliggørelse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit, litra c), betragtes ikke som en eksplicit eller implicit tilladelse eller licens til de relevante data og oplysninger, eller til at deres indhold må anvendes, reproduceres eller på anden måde udnyttes i strid med eventuel intellektuel ejendomsret eller regler om eneret til data, og Unionen kan ikke stilles til ansvar for tredjeparters brug heraf. Autoriteten sikrer, at dem, der får adgang til de relevante oplysninger, afgiver klare tilsagn eller undertegnede erklæringer herom før offentliggørelsen heraf.« c) Stk. 3 affattes således: »3. Autoriteten fastsætter de praktiske ordninger for gennemførelsen af de i stk. 1, 1a og 2 i denne artikel omhandlede regler om åbenhed, idet der tages hensyn til artikel 39-39g og 41.« |
|---|
| 8) | Artikel 39 affattes således: »Artikel 39 Tavshedspligt 1. Uanset artikel 38 må autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der foreligger en anmodning om, at de holdes fortrolige i henhold til de i nærværende artikel fastsatte betingelser. 2. Autoriteten må kun på anmodning af en ansøger indrømme fortrolig behandling af oplysninger, såfremt det af den pågældende ansøger påvises, at videregivelsen af disse oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad: a) fremstillings- eller produktionsprocessen, herunder metoder og innovative aspekter heri, samt andre tekniske og industrielle specifikationer, der er en fast bestanddel af denne proces eller metode, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden b) kommercielle forbindelser mellem en producent eller importør og ansøgeren eller indehaveren af godkendelsen, hvis det er relevant c) kommercielle oplysninger vedrørende ansøgerens indkøb, markedsandele eller forretningsstrategi, og d) den kvantitative sammensætning af genstanden for anmodningen, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden. 3. Listen over de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, berører ikke EU-sektorlovgivning. 4. Uanset stk. 2 og 3 gælder følgende: a) Hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer, kan autoriteten offentliggøre de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2 og 3. b) Oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner, herunder videnskabelige udtalelser, der afgives af autoriteten, og som vedrører påregnede virkninger på menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, skal dog offentliggøres.« |
|---|
| 9) | Følgende artikler indsættes: »Artikel 39a Anmodninger om fortrolig behandling 1. Ved indgivelse af en ansøgning, understøttende videnskabelige data og andre supplerende oplysninger i overensstemmelse med EU-retten kan ansøgeren anmode om, at visse dele af de indgivne oplysninger behandles fortroligt i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3. En sådan anmodning skal være ledsaget af en verificerbar begrundelse, der dokumenterer, hvordan offentliggørelse af de pågældende oplysninger er til væsentlig skade for de berørte interesser i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3. 2. Hvis en ansøger indgiver en anmodning om fortrolig behandling, skal vedkommende fremlægge en ikkefortrolig udgave og en fortrolig udgave af de oplysninger, der er indgivet i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f. Den ikkefortrolige udgave skal ikke omfatte de oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige på grundlag af artikel 39, stk. 2 og 3, og skal angive de steder, hvor sådanne oplysninger er udeladt. Den fortrolige udgave skal indeholde alle indgivne oplysninger, herunder oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige. Oplysninger, der ønskes behandlet som fortrolige i den fortrolige version, skal være tydeligt markeret. Ansøgeren skal klart angive grundene til, at der anmodes om fortrolighed for de forskellige oplysninger. Artikel 39b Beslutning om fortrolig behandling 1. Autoriteten: a) offentliggør straks den ikkefortrolige udgave af ansøgningen, som ansøgeren har indgivet, så snart ansøgningen anses for gyldig eller antagelig b) foretager straks en konkret og individuel undersøgelse af anmodningen om fortrolig behandling i henhold til denne artikel c) underretter ansøgeren skriftligt om sin hensigt om at videregive oplysninger og begrundelsen herfor, inden autoriteten formelt træffer en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling. Hvis ansøgeren er uenig i autoritetens vurdering, kan ansøgeren fremføre sine synspunkter eller trække sin ansøgning tilbage inden for to uger fra den dato, hvor vedkommende blev underrettet om autoritetens holdning d) vedtager en begrundet beslutning om anmodningen om fortrolig behandling, idet der tages hensyn til ansøgerens bemærkninger, inden 10 uger fra datoen for modtagelsen af anmodningen om fortrolig behandling i forbindelse med ansøgninger og i tilfælde af supplerende data og oplysninger, underretter straks ansøgeren om sin beslutning og giver oplysninger om retten til at indgive en genfremsat begæring i overensstemmelse med stk. 2 og informerer Kommissionen og medlemsstaterne, når det er relevant, om sin beslutning, og e) offentliggør eventuelle yderligere data og oplysninger, for hvilke anmodningen om fortrolig behandling ikke er blevet accepteret som berettiget, tidligst to uger efter at ansøgeren er blevet underrettet om beslutningen i henhold til litra d). 2. Inden for to uger fra underretningen af ansøgeren om autoritetens beslutning om anmodningen om fortrolig behandling i henhold til stk. 1, kan ansøgeren indgive en begæring om, at autoriteten genovervejer sin beslutning. Den genfremsatte begæring har opsættende virkning. Autoriteten behandler grundene til den genfremsatte begæring og vedtager en begrundet beslutning om den genfremsatte begæring. Den underretter ansøgeren om denne beslutning inden for tre uger efter, at den genfremsatte begæring er indgivet, og inkluderer i denne underretning information om de tilgængelige retsmidler, dvs. anlægge en sag mod autoriteten ved Den Europæiske Unions Domstol (»EU-Domstolen«) i henhold til stk. 3. Autoriteten offentliggør eventuelle yderligere data og oplysninger, for hvilke anmodningen om fortrolig behandling ikke er blevet accepteret af autoriteten som berettiget, tidligst to uger efter at ansøgeren er blevet underrettet om autoritetens begrundede beslutning om den genfremsatte begæring i henhold til nærværende stykke. 3. De beslutninger, som autoriteten træffer i henhold til denne artikel, kan indbringes for EU-Domstolen på de betingelser, der er fastsat i henholdsvis artikel 263 og 278 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Artikel 39c Revurdering af fortrolig behandling Inden autoriteten udsender sine videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, undersøger den, om oplysninger, der tidligere er blevet accepteret som fortrolige, alligevel kan offentliggøres i overensstemmelse med artikel 39, stk. 4, litra b). Såfremt dette er tilfældet, følger autoriteten proceduren i artikel 39b, som finder tilsvarende anvendelse. Artikel 39d Forpligtelser med hensyn til fortrolig behandling 1. Autoriteten giver, efter anmodning, Kommissionen og medlemsstaterne adgang til alle oplysninger, som den er i besiddelse af, vedrørende en ansøgning eller en anmodning fra Europa-Parlamentet, Kommissionen eller medlemsstaterne om videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse, medmindre andet er angivet i EU-retten. 2. Kommissionen og medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, som de modtager i henhold til EU-retten, og for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling, ikke offentliggøres, inden autoriteten har truffet en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling, og denne beslutning er blevet endelig. Kommissionen og medlemsstaterne træffer også de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, som autoriteten har besluttet skal behandles fortroligt, ikke offentliggøres. 3. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, skal autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne respektere fortroligheden af oplysninger som indrømmet af autoriteten i overensstemmelse med artikel 39-39e. Ansøgningen anses for at være trukket tilbage fra det tidspunkt, hvor den skriftlige anmodning herom er modtaget af det kompetente organ, der modtog den oprindelige ansøgning. Hvis tilbagetrækningen af ansøgningen finder sted, før en endelig beslutning om anmodningen om fortrolig behandling er blevet vedtaget af autoriteten i henhold til, hvis det er relevant, artikel 39b, stk. 1 eller 2, må Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling. 4. Bestyrelsesmedlemmerne, den administrerende direktør, medlemmerne af den videnskabelige komité og af ekspertpanelerne samt eksterne eksperter, der deltager i deres arbejdsgrupper, medlemmer af det rådgivende forum samt autoritetens ansatte er omfattet af bestemmelserne i artikel 339 i TEUF om tjenestehemmeligheder, selv efter at deres hverv er ophørt. 5. Autoriteten fastsætter i samråd med Kommissionen de praktiske ordninger for gennemførelse af de regler om fortrolig behandling, der er fastsat i artikel 39, 39a, 39b, 39e og nærværende artikel, herunder ordninger vedrørende indgivelse og behandling af anmodninger om fortrolig behandling med hensyn til oplysninger, der skal offentliggøres i henhold til artikel 38, idet der tages hensyn til artikel 39f og 39g. For så vidt angår artikel 39b, stk. 2, sikrer autoriteten, at der er en passende adskillelse af opgaver i forbindelse med vurderingen af genfremsatte begæringer. Artikel 39e Beskyttelse af personoplysninger 1. For så vidt angår anmodninger om videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser i henhold til EU-retten, skal autoriteten altid offentliggøre: a) ansøgerens navn og adresse b) navnene på ophavsmændene til offentliggjorte eller offentligt tilgængelige undersøgelser til støtte for sådanne anmodninger, og c) navnene på alle deltagere og observatører i møder i den videnskabelige komité og ekspertpanelerne, i deres arbejdsgrupper og i eventuelle andre ad hoc-gruppemøder om emnet. 2. Uanset stk. 1 anses videregivelse af navn og adresse på fysiske personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr eller indhentning af toksikologiske oplysninger, for at være til væsentlig skade for de pågældende fysiske personer privatliv og integritet, og disses navn og adresse må ikke offentliggøres, medmindre andet er angivet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725. 3. Forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725 finder anvendelse på behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning. Personoplysninger, der offentliggøres i henhold til artikel 38 og nærværende artikel, må kun anvendes til at sikre åbenhed i risikovurderingen i henhold til nærværende forordning og bør ikke behandles yderligere på en måde, der er uforenelig med disse formål, jf. artikel 5, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2016/679 og artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2018/1725. Artikel 39f Standardiserede dataformater 1. Med henblik på artikel 38, stk. 1, litra c), og for at sikre en effektiv behandling af anmodninger til autoriteten om videnskabelige resultater, skal der vedtages standardiserede dataformater i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 2, således at det bliver muligt at indgive, søge i, kopiere og trykke dokumenter, samtidig med at der sikres overholdelse af reguleringsmæssige krav fastsat i EU-retten. Disse standardiserede dataformater a) må ikke være baseret på proprietære standarder b) skal i videst muligt omfang sikre interoperabilitet med eksisterende tilgange til indsendelse af data c) skal være brugervenlige og tilpasset til brug for små og mellemstore virksomheder. 2. Ved vedtagelsen af standardiserede dataformater som omhandlet i stk. 1 følges følgende procedure: a) Autoriteten udarbejder udkast til standardiserede dataformater vedrørende de forskellige godkendelsesprocedurer og relevante anmodninger om videnskabelige resultater fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne. b) Kommissionen vedtager under hensyntagen til de gældende krav i de forskellige godkendelsesprocedurer og andre lovgivningsmæssige rammer og efter eventuelle nødvendige tilpasninger standardiserede dataformater ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages i overensstemmelse med den i artikel 58, stk. 2, omhandlede procedure. c) Autoriteten gør de vedtagne standardiserede dataformater tilgængelige på sit websted. d) Hvis der er vedtaget standardiserede dataformater i henhold til nærværende artikel, må ansøgninger samt anmodninger om videnskabelige resultater, herunder anmodninger om en videnskabelig udtalelse fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne, kun indgives i overensstemmelse med disse standardiserede dataformater. Artikel 39g Informationssystemer De informationssystemer, som drives af autoriteten til lagring af dens data, herunder fortrolige oplysninger og personoplysninger, skal være designet på en måde, der sikrer, at adgang hertil er fuldt auditerbar, og at der opnås de højeste sikkerhedsstandarder i forhold til risiciene, idet der tages hensyn til artikel 39-39f. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1)." Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).« " |
|---|
| 10) | Artikel 40, stk. 3, andet afsnit, affattes således: »Autoriteten offentliggør alle videnskabelige resultater, herunder de videnskabelige udtalelser, den afgiver, samt understøttende videnskabelige støttedata og andre oplysninger i overensstemmelse med artikel 38-39e.« |
|---|
| 11) | I artikel 41 foretages følgende ændringer: a) Stk. 1 affattes således: »1. Uanset de regler om fortrolig behandling, der er fastsat i denne forordnings artikel 39-39d, finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 anvendelse på autoritetens dokumenter. Hvad angår miljøoplysninger finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 også anvendelse. Uanset de regler om fortrolig behandling, der er fastsat i denne forordnings artikel 39-39d, finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF anvendelse på miljøoplysninger, der opbevares af medlemsstaterne. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43)." Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264 af 25.9.2006, s. 13)." Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF (EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26).« " b) Stk. 2 affattes således: »2. Bestyrelsen vedtager de praktiske ordninger for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 1049/2001 og artikel 6 og 7 i forordning (EF) nr. 1367/2006 senest den 27. marts 2020 og sikrer så bred adgang som muligt til dokumenter, som den er i besiddelse af.« |
|---|
| 12) | Artikel 61 affattes således: »Artikel 61 Revisionsklausul 1. Kommissionen sikrer en regelmæssig revision af anvendelsen af denne forordning. 2. Senest den 28. marts 2026 og derefter hvert femte år evaluerer Kommissionen autoritetens resultater i forhold til dens mål, mandat, opgaver, procedurer og placering i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer. Denne evaluering skal også omfatte indvirkningen af artikel 32a på autoritetens funktion med særlig vægt på den relevante arbejdsbyrde og mobilisering af personalet og på eventuelle ændringer i fordelingen af autoritetens ressourcer, der kan have fundet sted, på bekostning af aktiviteter i offentlighedens interesse. Der skal ved denne evaluering tages stilling til et eventuelt behov for at ændre autoritetens mandat og de finansielle virkninger af en sådan ændring. 3. I den i stk. 2 omhandlede evaluering evaluerer Kommissionen også, om autoritetens organisatoriske rammer skal ajourføres yderligere med hensyn til beslutninger om anmodninger om fortrolig behandling og genfremsatte begæringer ved at oprette et særligt klagenævn eller på anden hensigtsmæssig måde. 4. Hvis Kommissionen finder, at der ikke længere er grund til at videreføre autoriteten med de målsætninger, det mandat og de opgaver, der er tillagt autoriteten, kan den foreslå, at de relevante bestemmelser i denne forordning ændres eller ophæves. 5. Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og bestyrelsen om resultaterne af dens revision og evalueringen i henhold til denne artikel. Disse resultater offentliggøres.« |
|---|
| 13) | Følgende artikel indsættes: »Artikel 61a Factfindingmissioner Kommissionens eksperter gennemfører factfindingmissioner i medlemsstaterne for at vurdere laboratoriers og andre testfaciliteters anvendelse af de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der forelægges autoriteten som led i en ansøgning, samt opfyldelse af den underretningspligt, der er fastsat i artikel 32b, stk. 3, senest den 28. marts 2025. Senest denne dato gennemfører Kommissionens eksperter også factfindingmissioner for at vurdere anvendelsen af disse standarder ved laboratorier og andre testfaciliteter beliggende i tredjelande i det omfang, der er fastsat bestemmelser herom i relevante aftaler og ordninger med disse tredjelande, herunder som omhandlet i artikel 49. Kommissionen, medlemsstaterne, autoriteten samt de vurderede laboratorier og andre testfaciliteter skal gøres opmærksomme på tilfælde af manglende opfyldelse, der konstateres under disse factfindingmissioner. Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne sikrer passende opfølgning af sådanne tilfælde af sådan manglende opfyldelse. Resultatet af disse factfindingmissioner forelægges i en oversigtsrapport. På grundlag af denne rapport forelægger Kommissionen om nødvendigt et lovgivningsforslag vedrørende navnlig eventuelle nødvendige kontrolprocedurer, herunder revisioner.« |
|---|
I forordning (EF) nr. 1829/2003 foretages følgende ændringer:
| 1) | I artikel 5, stk. 3, foretages følgende ændringer: a) Indledningen affattes således: »Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og skal vedlægges følgende:«. b) Litra l) affattes således: »l) en angivelse af, hvilke dele af ansøgningen og andre supplerende oplysninger ansøgeren anmoder om fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse i henhold til artikel 30 i nærværende forordning og artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002«. c) Følgende litra tilføjes: »m) et resumé af ansøgningen i et standardiseret format.« |
|---|
| 2) | Artikel 6, stk. 7, affattes således: »7. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikel 30 i nærværende forordning. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.« |
|---|
| 3) | Artikel 10, stk. 1, affattes således: »1. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter — på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen eller fra en medlemsstat — en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt, som omhandlet i denne forordnings artikel 3, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne fastsat i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af tilladelsen. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikel 30 i nærværende forordning. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.« |
|---|
| 4) | I artikel 11, stk. 2, affattes indledningen således: »2. Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og skal vedlægges følgende:« |
|---|
| 5) | I artikel 17, stk. 3, foretages følgende ændringer: a) Indledningen affattes således: »Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og skal vedlægges følgende:«. b) Litra l) affattes således: »l) en angivelse af, hvilke dele af ansøgningen og andre supplerende oplysninger ansøgeren anmoder om fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse i henhold til artikel 30 i nærværende forordning og artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002«. c) Følgende litra tilføjes: »m) et resumé af ansøgningen i et standardiseret format.« |
|---|
| 6) | Artikel 18, stk. 7, affattes således: »7. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikel 30 i nærværende forordning. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.« |
|---|
| 7) | Artikel 22, stk. 1, affattes således: »1. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter — på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen eller fra en medlemsstat — en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt, som omhandlet i artikel 15, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne fastsat i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af tilladelsen. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikel 30 i nærværende forordning. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.« |
|---|
| 8) | I artikel 23, stk. 2, affattes indledningen således: »2. Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og skal vedlægges følgende:«. |
|---|
| 9) | Artikel 29, stk. 1 og 2, affattes således: »1. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør ansøgningen om tilladelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser og udtalelser fra de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, i overensstemmelse med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002, idet der tages hensyn til artikel 30 i nærværende forordning. 2. Fødevaresikkerhedsautoriteten skal anvende Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som Fødevaresikkerhedsautoriteten ligger inde med. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).« " |
|---|
| 10) | Artikel 30 affattes således: »Artikel 30 Fortrolige oplysninger 1. I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel, a) kan ansøgeren indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse, og b) vurderer autoriteten den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet. 2. Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 39, stk. 2, litra a), b) og c), i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til artikel 39, stk. 3, deri kan autoriteten også indrømme fortrolig behandling med hensyn til følgende oplysninger, såfremt det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad: a) oplysninger om DNA-sekvens, bortset fra sekvenser, der anvendes med henblik på påvisning, identifikation og kvantificering af transformationsbegivenheden, og b) forædlingsmønstre og -strategier. 3. Anvendelse af påvisningsmetoder samt reproduktion af referencemateriale i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3, med det formål at anvende denne forordning på GMO'er, fødevarer eller foderstoffer, som en ansøgning vedrører, er ikke begrænset af udøvelse af intellektuelle ejendomsrettigheder eller på anden måde. 4. Denne artikel berører ikke artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.« |
|---|
I forordning (EF) nr. 1831/2003 foretages følgende ændringer:
| 1) | I artikel 7 foretages følgende ændringer: a) Stk. 1 affattes således: »1. En ansøgning om den i denne forordnings artikel 4 omhandlede godkendelse sendes til Kommissionen i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse. Kommissionen underretter straks medlemsstaterne og videresender ansøgningen til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).« b) Stk. 2, litra c), affattes således: »c) offentliggør ansøgningen og alle oplysninger indgivet af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 18.« |
|---|
| 2) | Artikel 18 affattes således: »Artikel 18 Åbenhed og fortrolige oplysninger 1. Autoriteten offentliggør ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse. 2. I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel, kan ansøgeren indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til nærværende forordning, fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse. Autoriteten vurderer den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet. 3. Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002, og i henhold til samme forordnings artikel 39, stk. 3, kan autoriteten også indrømme fortrolig behandling med hensyn til følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad: a) undersøgelsesplanen for undersøgelser, der dokumenterer effektiviteten af et fodertilsætningsstof for så vidt angår målene med dets planlagte anvendelse, jf. artikel 6, stk. 1, og bilag I til denne forordning, og b) specifikationer for urenheder i aktivstoffet og relevante analysemetoder, der er udviklet internt af ansøgeren, bortset fra urenheder, som kan have negative virkninger for dyresundheden, menneskers sundhed eller for miljøet. 4. Denne artikel berører ikke artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.« |
|---|
I forordning (EF) nr. 2065/2003 foretages følgende ændringer:
| 1) | I artikel 7 foretages følgende ændringer: a) Stk. 2, litra c), affattes således: »c) Autoriteten: i) orienterer straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem, og ii) offentliggør ansøgningen, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 14 og 15.« b) Stk. 4 affattes således: »4. Autoriteten offentliggør efter aftale med Kommissionen en detaljeret vejledning i, hvordan den i denne artikels stk. 1 omhandlede ansøgning udarbejdes og indgives, idet der tages hensyn til standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i overensstemmelse med artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002.« |
|---|
| 2) | Artikel 14, stk. 1, affattes således: »1. Autoriteten offentliggør ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002.« |
|---|
| 3) | Artikel 15 affattes således: »Artikel 15 Fortrolighed 1. I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002, a) kan ansøgeren indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse, og b) vurderer autoriteten den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet. 2. Denne artikel berører ikke artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.« |
|---|
I forordning (EF) nr. 1935/2004 foretages følgende ændringer:
| 1) | I artikel 9 foretages følgende ændringer: a) Stk. 1, litra c), affattes således: »c) Autoriteten: i) underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem, og ii) offentliggør ansøgningen, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 19 og 20.« b) Stk. 2 affattes således: »2. Autoriteten offentliggør efter aftale med Kommissionen detaljerede retningslinjer for, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives, idet der tages hensyn til standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i overensstemmelse med artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse.« |
|---|
| 2) | Artikel 19, stk. 1, affattes således: »1. Autoriteten offentliggør ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse, og artikel 20 i nærværende forordning.« |
|---|
| 3) | Artikel 20 affattes således: »Artikel 20 Fortrolighed 1. I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og i nærværende artikel, a) kan ansøgeren indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse, og b) vurderer autoriteten den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet. 2. Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002, og i henhold til samme forordnings artikel 39, stk. 3, kan autoriteten også indrømme fortrolig behandling med hensyn til følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad: a) alle oplysninger i detaljerede beskrivelser af de udgangsstoffer og blandinger, der anvendes til fremstilling af det stof, som er underlagt godkendelse, sammensætningen af de blandinger, materialer eller genstande, som ansøgeren har til hensigt at anvende dette stof i, fremstillingsmetoder for disse blandinger, materialer eller genstande, urenheder og resultater af migrationsundersøgelser, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden b) det varemærke, som stoffet markedsføres under, samt handelsnavnet for de blandinger, materialer eller genstande, det skal anvendes i, hvis det er relevant, og c) alle andre oplysninger, der anses for fortrolige, i de specifikke procedureregler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra n), i denne forordning. 3. Denne artikel berører ikke artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.« |
|---|
I forordning (EF) nr. 1331/2008 foretages følgende ændringer:
| 1) | I artikel 6 tilføjes følgende stykke: »5. Autoriteten offentliggør de supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 11 og 12.« |
|---|
| 2) | Artikel 11 affattes således: »Artikel 11 Åbenhed Hvis Kommissionen anmoder autoriteten om at afgive udtalelse i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i denne forordning, offentliggør autoriteten straks ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002. Autoriteten offentliggør ligeledes enhver anmodning om en udtalelse og enhver fristforlængelse i henhold til artikel 6, stk. 1, i nærværende forordning.« |
|---|
| 3) | Artikel 12 affattes således: »Artikel 12 Fortrolighed 1. Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt ledsaget af en verificerbar begrundelse. 2. Hvis der kræves en udtalelse fra autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i denne forordning, vurderer autoriteten den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet, i overensstemmelse med artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002. 3. Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002, og i henhold til samme forordnings artikel 39, stk. 3, kan autoriteten også indrømme fortrolig behandling med hensyn til følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad: a) hvis det er relevant, oplysninger i detaljerede beskrivelser af udgangsstoffer og udgangspræparater og om, hvordan de anvendes til fremstilling af det stof, som er underlagt godkendelse, og detaljerede oplysninger om arten og sammensætningen af de materialer eller produkter, som ansøgeren har til hensigt at anvende stoffet, som er underlagt godkendelse, i, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden b) hvis det er relevant, detaljerede analytiske oplysninger om variationsgraden og stabiliteten af individuelle produktionsbatcher af stoffet, som er underlagt godkendelse, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden. 4. Hvis der ikke kræves en udtalelse fra autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i denne forordning, vurderer Kommissionen den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet. Artikel 39, 39a og 39d i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikels stk. 3 finder tilsvarende anvendelse. 5. Denne artikel berører ikke artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.« |
|---|
I forordning (EF) nr. 1107/2009 foretages følgende ændringer:
| 1) | I artikel 7 foretages følgende ændringer: a) Stk. 1, første afsnit, affattes således: »En ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om ændring af betingelserne for en godkendelse indgives af producenten af aktivstoffet til en medlemsstat (»den rapporterende medlemsstat«) sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, i denne forordning eller en videnskabelig begrundelse for ikke at fremlægge visse dele af dokumenterne, idet det godtgøres, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4 i denne forordning. Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse.« b) Stk. 3 affattes således: »3. Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen i medfør af artikel 63 indgive en anmodning om at behandle visse oplysninger, herunder bestemte dele af dossieret, fortroligt, og han eller hun holder disse oplysninger fysisk adskilt fra de øvrige oplysninger. Medlemsstaterne vurderer anmodningerne om fortrolig behandling. Efter høring af autoriteten beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, i overensstemmelse med artikel 63. Autoriteten fastlægger efter høringer af medlemsstaterne praktiske ordninger for at sikre overensstemmelse mellem disse vurderinger.« |
|---|
| 2) | Artikel 10 affattes således: »Artikel 10 Offentlig adgang til dossiererne Autoriteten giver straks offentligheden adgang til de dossierer, der er omhandlet i artikel 8, herunder eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren, med undtagelse af oplysninger, som den rapporterende medlemsstat har indrømmet fortrolig behandling i henhold til artikel 63.« |
|---|
| 3) | Artikel 15, stk. 1, affattes således: »1. Den ansøgning, der er nævnt i artikel 14 i denne forordning, indgives af en producent af aktivstoffet til en medlemsstat, med kopi til Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten, senest tre år inden udløbet af godkendelsen. Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse.« |
|---|
| 4) | Artikel 16 affattes således: »Artikel 16 Offentlig adgang til oplysninger om fornyelse Autoriteten vurderer straks enhver anmodning om fortrolig behandling og giver offentligheden adgang til de oplysninger, ansøgeren har fremlagt i henhold til artikel 15, samt andre supplerende oplysninger fra ansøgeren, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er indgivet anmodning om fortrolig behandling, som er indrømmet af autoriteten i henhold til artikel 63. Autoriteten fastlægger efter høringer af medlemsstaterne praktiske ordninger for at sikre overensstemmelse mellem disse vurderinger.« |
|---|
| 5) | Artikel 63, stk. 1, 2 og 3, affattes således: »1. En ansøger kan indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse. 2. Der kan kun indrømmes fortrolig behandling med hensyn til de følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad: a) oplysninger omhandlet i artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002 b) specifikation af urenheder i aktivstoffet og de dermed forbundne metoder til analyse af urenheder i aktivstoffet som teknisk vare, bortset fra urenheder, der betragtes som værende toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante, og de dermed forbundne metoder til analyse af sådanne urenheder c) resultaterne af aktivstoffets produktionsbatcher, inkl. urenheder, og d) oplysninger om et plantebeskyttelsesmiddels komplette sammensætning. 2a. Når autoriteten vurderer anmodninger om fortrolig behandling i henhold til denne forordning, finder de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikels stk. 2 anvendelse. 2b. Når medlemsstaterne vurderer anmodninger om fortrolig behandling i henhold til denne forordning, finder følgende krav og procedurer anvendelse: a) der kan kun indrømmes fortrolig behandling med hensyn til de i stk. 2 opførte oplysninger b) hvis medlemsstaten har besluttet, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, underretter den ansøgeren om sin beslutning c) Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, der er indrømmet fortrolig behandling, ikke offentliggøres d) artikel 39e i forordning (EF) nr. 178/2002 finder tilsvarende anvendelse e) uanset stk. 2 og dette stykkes litra c) og d): i) kan medlemsstaten offentliggøre de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer ii) skal oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner fremlagt af autoriteten, og som vedrører påregnede virkninger for menneskers sundhed, dyresundheden eller for miljøet, dog offentliggøres. I så fald finder artikel 39c i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendelse f) hvis ansøgeren trækker eller har trukket en ansøgning tilbage, skal medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten respektere fortroligheden som indrømmet i overensstemmelse med denne artikel. Hvis tilbagetrækningen af ansøgningen finder sted, før medlemsstaten har truffet beslutning om den pågældende anmodning om fortrolig behandling, må medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling. 3. Denne artikel berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF og forordning (EF) nr. 1049/2001 og (EF) nr. 1367/2006. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF (EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26)." Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EUT L 145 af 31.5.2001, s. 43)." Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264 af 25.9.2006, s. 13).« " |
|---|
I forordning (EU) 2015/2283 foretages følgende ændringer:
| 1) | I artikel 10 foretages følgende ændringer: a) Stk. 1 affattes således: »1. Proceduren for godkendelse af markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen, jf. artikel 9 i denne forordning, indledes enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning til Kommissionen fra en ansøger i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002. Kommissionen stiller straks ansøgningen til rådighed for medlemsstaterne. Kommissionen offentliggør en sammenfatning af ansøgningen på grundlag af de oplysninger, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2, litra a), b) og e).« b) Stk. 3 affattes således: »3. Hvis Kommissionen anmoder om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«), offentliggør EFSA ansøgningen i overensstemmelse med artikel 23 og afgiver udtalelse om, hvorvidt ajourføringen kan få virkninger for menneskers sundhed.« |
|---|
| 2) | Artikel 15, stk. 2, affattes således: »2. Senest fire måneder efter, at en gyldig anmeldelse er videresendt af Kommissionen i henhold til denne artikels stk. 1, kan en medlemsstat eller EFSA forelægge Kommissionen behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser mod markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare. Hvis EFSA forelægger behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, offentliggør den straks underretningen i medfør af artikel 23, som finder tilsvarende anvendelse.« |
|---|
| 3) | I artikel 16 foretages følgende ændringer: a) I stk. 1 tilføjes følgende punktum: »Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002.« b) I stk. 2 tilføjes følgende punktum: »EFSA offentliggør ansøgningen, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 23.« |
|---|
| 4) | Artikel 23 affattes således: »Artikel 23 Åbenhed og fortrolige oplysninger 1. Hvis Kommissionen anmoder EFSA om at afgive udtalelse i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, og artikel 16 i denne forordning, offentliggør EFSA ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel. 2. Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt ledsaget af en verificerbar begrundelse. 3. Hvis Kommissionen anmoder EFSA om at afgive udtalelse i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, og artikel 16 i denne forordning, vurderer EFSA den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet, i overensstemmelse med artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002. 4. Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til samme forordnings artikel 39, stk. 3, kan EFSA også indrømme fortrolig behandling med hensyn til følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad: a) hvis det er relevant, oplysninger i detaljerede beskrivelser af udgangsstoffer og udgangspræparater og om, hvordan de anvendes til fremstilling af den nye fødevare, som er underlagt godkendelse, og detaljerede oplysninger om arten og sammensætningen af de specifikke fødevarer eller fødevarekategorier, som ansøgeren har til hensigt at anvende denne nye fødevare i, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden b) hvis det er relevant, detaljerede analytiske oplysninger om variationsgraden og stabiliteten af de individuelle produktionsbatcher, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden. 5. Hvis Kommissionen ikke anmoder om EFSA's udtalelse i henhold til denne forordnings artikel 10 og 16, vurderer Kommissionen den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet. Artikel 39, 39a og 39d i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikels stk. 4 finder tilsvarende anvendelse. 6. Denne artikel berører ikke artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.« |
|---|
I direktiv 2001/18/EF foretages følgende ændringer:
| 1) | I artikel 6 indsættes følgende stykke: »2a. Den i stk. 1 omhandlede anmeldelse indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til EU-retten.« |
|---|
| 2) | I artikel 13 indsættes følgende stykke: »2a. Den i stk. 1 omhandlede anmeldelse indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til EU-retten.« |
|---|
| 3) | Artikel 25 affattes således: »Artikel 25 Fortrolighed 1. Anmelderen kan anmode den kompetente myndighed om, at visse oplysninger, der indgives i henhold til dette direktiv, behandles fortroligt ledsaget af en verificerbar begrundelse i overensstemmelse med stk. 3 og 6. 2. Den kompetente myndighed vurderer den anmodning om fortrolig behandling, som anmelderen har indgivet. 3. Den kompetente myndighed kan kun på anmodning af en anmelder indrømme fortrolig behandling med hensyn til de følgende oplysninger efter en verificerbar begrundelse, når anmelderen påviser, at videregivelse af sådanne oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad: a) oplysninger omhandlet i artikel 39, stk. 2, litra a), b) og c), i forordning (EF) nr. 178/2002 b) oplysninger om DNA-sekvens, bortset fra sekvenser, der anvendes med henblik på påvisning, identifikation og kvantificering af transformationsbegivenheden, og c) forædlingsmønstre og -strategier. 4. Den kompetente myndighed afgør efter samråd med anmelderen, hvilke oplysninger der skal behandles som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse. 5. Medlemsstaterne, Kommissionen og det eller de relevante videnskabelige udvalg træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at fortrolige oplysninger, der er anmeldt eller udvekslet i henhold til dette direktiv, ikke offentliggøres. 6. De relevante bestemmelser i artikel 39e og artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002 finder tilsvarende anvendelse. 7. Uanset denne artikels stk. 3, 5 og 6: a) kan den kompetente myndighed offentliggøre de oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer, og b) skal oplysninger, som indgår i konklusionerne i de videnskabelige resultater, som det eller de relevante videnskabelige udvalg har forelagt, eller i konklusioner i vurderingsrapporterne, og som vedrører påregnede virkninger for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, dog offentliggøres. I så fald finder artikel 39c i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendelse. 8. I tilfælde af at anmelderen trækker anmeldelsen tilbage, skal medlemsstaterne, Kommissionen og de relevante videnskabelige komitéer overholde fortroligheden som indrømmet af den kompetente myndighed i overensstemmelse med denne artikel. Hvis tilbagetrækningen af anmeldelsen finder sted, før autoriteten har truffet beslutning om den pågældende anmodning om fortrolig behandling, må medlemsstaterne, Kommissionen og de relevante videnskabelige komitéer ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling.« |
|---|
| 4) | I artikel 28 tilføjes følgende stykke: »4. Hvis det relevante videnskabelige udvalg høres i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, skal det straks offentliggøre anmeldelsen, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra anmelderen samt videnskabelige udtalelser med undtagelse af oplysninger, som den kompetente myndighed har indrømmet fortrolig behandling i overensstemmelse med artikel 25.« |
|---|
1. Denne forordning finder ikke anvendelse på ansøgninger i henhold til EU-retten eller anmodninger om videnskabelige resultater, der er indgivet til autoriteten inden den 27. marts 2021.
2. Mandatperioden for de medlemmer af autoritetens bestyrelse (»bestyrelsen«), der udøver hvervet den 30. juni 2022, ophører samtidig. Uden at det berører anvendelsesdatoerne i artikel 11, finder proceduren for indstilling og udpegelse af bestyrelsesmedlemmer i artikel 1, nr. 4), anvendelse med henblik på at åbne mulighed for, at de medlemmer, der udpeges i henhold til disse regler, kan påbegynde deres mandatperiode den 1. juli 2022.
3. Uden at det berører anvendelsesdatoerne i artikel 11, forlænges mandatperioden for de medlemmer af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne, der udøver hvervet den 30. juni 2021, indtil de medlemmer af denne videnskabelige komité og disse ekspertpaneler, der udpeges efter udvælgelses- og udpegelsesproceduren i artikel 1, nr. 5), påbegynder deres mandatperiode.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 27. marts 2021.
Artikel 1, nr. 4) og 5), finder dog anvendelse fra den 1. juli 2022.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2019.
EUT C 440 af 6.12.2018, s. 158.
EUT C 461 af 21.12.2018, s. 225.
Europa-Parlamentets holdning af 17.4.2019 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 13.6.2019.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (EUT L 309 af 26.11.2003, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århuskonventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264 af 25.9.2006, s. 13).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF (EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).
