Nye EU-regler om begrænsning af mikroplast i kosmetik og kemikalier

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2023/2055

af 25. september 2023

om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår syntetiske polymermikropartikler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF , særlig artikel 68, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) De allestedsnærværende små fragmenter af syntetiske eller kemisk modificerede naturlige polymerer, som er uopløselige i vand, nedbrydes meget langsomt og nemt kan indtages af levende organismer, vækker bekymring med hensyn til deres generelle indvirkning på miljøet og potentielt på menneskers sundhed. Disse polymerer er udbredt i miljøet og er også blevet fundet i drikkevand og fødevarer. De ophobes i miljøet og bidrager til mikroplastforurening.

(2) En stor del af mikroplastforureningen opstår uforsætligt, f.eks. som resultat af nedbrydningen af større stykker plastaffald, slitage af dæk og vejmaling eller vask af syntetisk beklædning. Imidlertid produceres der også små fragmenter af syntetiske eller kemisk modificerede naturlige polymerer, der bruges, som de er, eller som tilsættes andre produkter.

(3) I sine konklusioner af 20. juni 2016 om EU's handlingsplan for den cirkulære økonomi og af 24. marts 2017 om international havforvaltning opfordrede Rådet Kommissionen til at fremsætte forslag om reduktion af udledningen af makro- og mikroplastaffald i havmiljøet, herunder et forslag om forbud mod brug af polymerer i kosmetik, produkter til personlig pleje og vaske- og rengøringsmidler.

(4) I et forsøg på at tackle plastforureningen vedtog Kommissionen i januar 2018 en plaststrategi , der bl.a. sigter på reduktion af alle kilder, der bidrager til mikroplastforurening. Dette tilsagn blev fornyet med offentliggørelsen af den europæiske grønne pagt i december 2019, den nye handlingsplan for den cirkulære økonomi i marts 2020 og handlingsplanen for nulforurening i maj 2021. Sidstnævntes 2030-mål omfatter navnlig en reduktion på 30 % af den mængde mikroplast, der udledes i miljøet.

(5) I september 2018 opfordrede Europa-Parlamentet Kommissionen til inden 2020 at indføre et forbud mod brug af mikroplast i kosmetik, produkter til personlig pleje og vaske- og rengøringsmidler.

(6) De potentielle virkninger af mikroplastforurening på miljøet og muligvis menneskers sundhed har givet anledning til bekymring mange steder i verden. Flere medlemsstater har vedtaget eller foreslået særlige foranstaltninger. Et kludetæppe af nationale restriktioner kan imidlertid hæmme det indre markeds funktion og kræver derfor harmonisering på EU-plan.

(7) Den 9. november 2017 anmodede Kommissionen i henhold til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) om at udarbejde et dossier med henblik på en mulig begrænsning af syntetiske, vanduopløselige polymerer på 5 mm eller derunder (»syntetiske polymermikropartikler«), der er til stede i produkter, for at give dem efterspurgte egenskaber (»forsætligt tilsat«) med henblik på at imødegå den risiko, som disse mikropartikler kan udgøre for vandmiljøet (»bilag XV-dossieret«).

(8) Den 29. januar 2019 offentliggjorde agenturet bilag XV-dossieret , hvor det konkluderer, at den forsætlige anvendelse af syntetiske polymermikropartikler, der resulterer i udslip i miljøet, udgør en risiko for miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som skal håndteres på EU-plan. Agenturet anslog, at der i øjeblikket hvert år udledes mere end 42 000 ton forsætligt tilsat mikroplast i miljøet . I bilag XV-dossieret blev der foreslået en differentieret tilgang til risikostyring for at imødegå risiciene ved sådanne syntetiske polymermikropartikler, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Der blev foreslået et fuldstændigt forbud mod markedsføring for sektorer og anvendelser, hvor udledningerne blev anset for uundgåelige. Der blev foreslået brugs- og bortskaffelsesanvisninger for at minimere undgåelige udslip. Der blev også foreslået et rapporteringskrav for at indsamle oplysninger om udslip fra anvendelser, der er undtaget fra forbuddet mod markedsføring.

(9) Mere specifikt blev der i bilag XV-dossieret foreslået et forbud mod markedsføring af faste polymerer indeholdt i mikropartikler eller mikropartikler, der har en fast polymerbelægning, som stoffer som sådan eller i en blanding i en koncentration på 0,01 vægtprocent eller derover. Dette anslås at resultere i en kumulativ emissionsreduktion på ca. 500 000 ton mikroplast i løbet af den 20-årige periode efter indførelsen af forbuddet. Dette svarer til en reduktion på 70 % af de kvantificerede emissioner, som ellers ville finde sted. Koncentrationsgrænsen på 0,01 % svarer til den laveste indberettede koncentration, hvor syntetiske polymermikropartikler stadig kan påvirke et produkts funktion.

(10) På grund af store variationer i sammensætningen, egenskaberne og dimensionerne af syntetiske polymermikropartikler, adresserede bilag XV-dossieret ikke specifikke polymerer eller tilsætningsstoffer eller andre stoffer, som polymererne kan indeholde, men indeholdt en analyse af en gruppe polymerer med samme iboende egenskaber med hensyn til størrelse, dimensioner, fast tilstand, syntetisk oprindelse og ekstrem persistens i miljøet.

(11) I bilag XV-dossieret blev det foreslået at undtage nedbrydelige eller vandopløselige polymerer og naturlige polymerer, der ikke er kemisk modificerede, da de ikke har samme langsigtede persistens og derfor ikke bidrager til den konstaterede risiko.

(12) I bilag XV-dossieret blev der foreslået en ramme af standardiserede testmetoder og beståelseskriterier til at bestemme nedbrydelighed med henblik på en begrænsning. Testmetoderne blev udformet til at måle biotisk nedbrydning, selv om det ikke kan udelukkes, at en vis abiotisk nedbrydning finder sted under testen og bidrager til testresultaterne. Testmetoderne blev grupperet efter testudformning og begrundelse. Gruppe 1-3 omfatter relativt hurtige, men strenge screeningtest. Gruppe 4 og 5 omfatter screenings- og simuleringsundersøgelser, som bliver stadig mere sofistikerede, teknisk krævende og langvarige, men som anvender testbetingelser, der er mere miljørelevante. I bilag XV-dossieret blev det foreslået, at det med henblik på begrænsningen er tilstrækkeligt at opfylde beståelseskriterierne for en af de tilladte prøvningsmetoder i gruppe 1-5 til at påvise nedbrydelighed.

(13) Vandopløselige faste polymerer mister deres faste form, når de udledes i miljøet, og bidrager derfor ikke til det konstaterede problem. I bilag XV-dossieret blev der derfor foreslået internationalt anerkendte metoder til at teste opløseligheden og undtage disse vandopløselige polymerer fra begrænsningens anvendelsesområde.

(14) Der blev endvidere foreslået en diameter på 5 mm i alle dimensioner som en øvre størrelsesgrænse for de pågældende syntetiske polymermikropartikler. Denne værdi anvendes i vid udstrækning i det videnskabelige samfund og i retsakter i nogle medlemsstater. En sådan grænse er også i overensstemmelse med den øvre grænse for mikroaffald (herunder mikroplast), der er fastsat i bilaget til Kommissionens afgørelse (EU) 2017/848 og anvendes til gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/56/EF . Endelig er der ifølge bilag XV-dossieret større sandsynlighed for, at partikler under denne størrelse indtages af biota.

(15) Visse fiberlignende syntetiske polymerpartikler har en længde på over 5 mm, men under 15 mm, f.eks. de partikler, der anvendes til forstærkning af klæbemidler og beton. Da disse fiberlignende partikler er meget persistente og bidrager til den konstaterede risiko, blev det i bilag XV-dossieret overvejet at lade dem omfatte af begrænsningen.

(16) For at undgå beklagelig substitution, dvs. udskiftning af syntetiske polymermikropartikler med endnu mindre, persistente polymerpartikler, der kan udgøre en tilsvarende eller endnu større risiko for miljøet, omfattede bilag XV-dossieret oprindeligt partikler under mikroskalaen i begrænsningens anvendelsesområde. For at være i overensstemmelse med den lavere størrelsesgrænse, der allerede anbefales i Kommissionens henstilling C(2022) 3689 , blev der foreslået en nedre størrelsesgrænse på 1 nm for partikler og 3 nm for fiberlignende partikler. De bemærkninger, der blev modtaget under høringen af bilag XV-dossieret, pegede imidlertid på betydelige praktiske betænkeligheder, herunder med hensyn til håndhævelse. For at sikre håndhævelse blev bilag XV-dossieret justeret, og den nedre størrelsesgrænse for syntetiske polymermikropartikler blev hævet fra 1 nm til 0,1 μm for partikler og fra 3 nm til 0,3 μm for fiberlignende partikler.

(17) Partikler, der indeholder eller er belagt med en syntetisk eller kemisk modificeret naturlig polymer, som er et fast stof og uopløselig i vand, findes i forskellige størrelser. Når de tilsættes et produkt, er det kun nogle af disse partikler, der holder sig inden for de størrelsesgrænser, der er fastsat i bilag XV-dossieret, og bidrager til det konstaterede problem. I bilag XV-dossieret blev det derfor foreslået, at en polymer bør anses for at være omfattet af begrænsningen, hvis bl.a. mindst 1 vægtprocent af de partikler, der indeholder eller er belagt med den pågældende polymer, opfylder disse størrelsesgrænser.

(18) I bilag XV-dossieret blev det foreslået at undtage flere anvendelser eller sektorer fra forbuddet mod markedsføring. Det blev foreslået at undtage syntetiske polymermikropartikler til industrielle anvendelser, fordi det er lettere at kontrollere emissioner fra sådanne anvendelser end f.eks. emissioner fra forbruger- eller erhvervsmæssige anvendelser. For at undgå overregulering vedrørende visse anvendelser og sektorer blev det foreslået at undtage lægemidler, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF , og veterinærlægemidler, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 , EU-gødningsprodukter, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1009 , og fødevaretilsætningsstoffer, der er omfattet af anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 . Efter agenturets opfattelse kan potentielle udslip fra udstyr til in vitro-diagnostik minimeres ved at fastsætte betingelser for anvendelse og bortskaffelse, samtidig med at der sikres fortsatte socioøkonomiske fordele ved anvendelsen af sådant udstyr. Desuden foreslås der undtagelser fra forbuddet mod markedsføring, hvis risikoen for udslip forventes at blive minimeret, fordi syntetiske polymermikropartikler er indesluttet ved hjælp af tekniske foranstaltninger, f.eks. i kromatografikolonner, vandfiltreringspatroner eller printertonere, eller permanent mister deres partikelform, f.eks. fordi de svulmer op eller danner en film, f.eks. i bleer, neglelak eller maling, eller er permanent indesluttet i en fast matrix under slutanvendelsen, f.eks. fibre, der tilsættes beton, eller granulat, der anvendes som råmateriale til støbte artikler.

(19) Bilag XV-dossieret indeholdt en vurdering af flere begrænsningsmuligheder for granulatfyld til syntetiske sportsbaner og foreslog enten et forbud mod markedsføring med en overgangsperiode på seks år uden undtagelser eller et forbud mod markedsføring med en overgangsperiode på tre år med en undtagelse fra dette forbud i tilfælde af anvendelse af specifikke risikohåndteringsforanstaltninger, der sikrer, at de årlige udslip af syntetiske polymermikropartikler fra en syntetisk sportsbane ikke overstiger 7 g/m2.

(20) For så vidt angår forbuddet mod markedsføring for sektorer eller produkter, der er identificeret under begrænsningsprocessen, blev der foreslået særlige overgangsperioder for at give de berørte interessenter tilstrækkelig tid til at overholde begrænsningen og overgangen til egnede alternativer, f.eks. nedbrydelige polymerer. Sådanne overgangsperioder er også nødvendige for, at medlemsstaterne kan forberede håndhævelsen af begrænsningen. Endelig minimerer de omkostningerne for samfundet, uden at det medfører unødvendige forsinkelser i emissionsreduktionen. Der blev ikke foreslået overgangsperioder for andre anvendelser og produkter, der ikke er individuelt identificeret under begrænsningsprocessen.

(21) For så vidt angår forbuddet mod markedsføring af »mikroperler«, dvs. syntetiske polymermikropartikler til anvendelse som slibemiddel, dvs. til eksfoliering, polering eller rengøring, hovedsagelig anvendt i kosmetiske produkter, der afrenses, eller rengøringsmidler, blev der ikke foreslået nogen overgangsperiode, da industrien forventedes frivilligt at have udfaset deres anvendelse inden 2020. For kosmetiske produkter uden mikroperler, som afrenses og som ikke afrenses, blev der i bilag XV-dossieret foreslået en overgangsperiode på henholdsvis fire år og seks år.

(22) For syntetiske polymermikropartikler, der indkapsler duftstoffer, blev det i bilag XV-dossieret vurderet, at overgangsperioder på fem eller otte år begge kan være hensigtsmæssige med hensyn til økonomiske omkostninger og fordele. For vaske- og rengøringsmidler, voks, polermidler og luftplejeprodukter blev en overgangsperiode på fem år anset for at være hensigtsmæssig for at give industrien tilstrækkelig tid til at omformulere sine produkter og erstatte syntetiske polymermikropartikler.

(23) For gødningsstoffer, der frigives kontrolleret, blev en overgangsperiode på fem år anset for at være berettiget for at give producenterne mulighed for at omformulere deres produkter, så de opnår en passende nedbrydelighed i miljøet. For plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 , og frø, der er behandlet med disse produkter, og biocidholdige produkter, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 , blev en overgangsperiode på otte år anset for nødvendig for at give industrien tilstrækkelig tid til at omformulere sine produkter, opnå godkendelse og markedsføre dem, samtidig med at fordelene ved indkapslingsteknologien bevares i overgangsperioden. For så vidt angår andre anvendelser inden for landbrug og gartneri, såsom frø overtrukket med farvestoffer, smøremidler eller andre produkter, som ikke er eller ikke indeholder plantebeskyttelsesmidler, blev en overgangsperiode på fem år anset for hensigtsmæssig.

(24) For udstyr, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 , og som er stoffer eller blandinger, blev seks år anset for at være nødvendigt med henblik på omformulering og overgang til egnede alternativer.

(25) Hvor forurening i miljøet fra syntetiske polymermikropartikler kan minimeres gennem kravet om brugs- og bortskaffelsesanvisninger, blev der i bilag XV-dossieret foreslået en undtagelse fra forbuddet mod markedsføring. Disse anvisninger bør forklare, hvordan produkter anvendes og bortskaffes korrekt for at minimere udslip til miljøet.

(26) Desuden blev der i bilag XV-dossieret foreslået årlige rapporteringskrav med henblik på at overvåge effektiviteten af kravet om at tilvejebringe anvisninger for anvendelse og bortskaffelse og forbedre det evidensgrundlag, der er til rådighed for risikostyring af anvendelser af syntetiske polymermikropartikler, der er undtaget fra forbuddet mod markedsføring.

(27) Den 3. juni 2020 vedtog agenturets Udvalg for Risikovurdering (RAC) en udtalelse i henhold til , for så vidt angår bilag XV-dossieret. I denne udtalelse tilsluttede RAC sig bilag XV-dossierets konklusioner om de konstaterede risici, og at den foreslåede begrænsning er en passende EU-dækkende foranstaltning til at mindske disse risici.

(28) RAC mente, at det set fra et risikoreduktionsperspektiv er mere hensigtsmæssigt ikke at fastsætte en nedre størrelsesgrænse for polymermikropartikler, dvs. inkludere alle fiberlignende partikler under 15 mm (for så vidt angår fibrenes længste dimension) og alle andre partikler under 5 mm. RAC mente, at undtagelsen af syntetiske polymermikropartikler under 0,1 μm fra begrænsningens anvendelsesområde enten kan medføre fortsat anvendelse af syntetiske polymermikropartikler eller endog tilskynde til et skift til mindre partikelstørrelser for at omgå begrænsningen. Dette kan bringe effektiviteten af den foreslåede begrænsning i fare, da det forventes, at partiklernes toksicitet vil blive større, jo mindre de er.

(29) RAC fandt endvidere, at kriterierne for at undtage nedbrydelige polymerer fra begrænsningen bør være strengere end dem, der foreslås i bilag XV-dossieret. Nærmere bestemt fandt RAC, at hvis det er nødvendigt at udføre test fra gruppe 4 og 5 for at begrunde en undtagelse, bør disse test udføres og gennemføres i tre relevante delmiljøer og ikke kun i det mest relevante miljø, som foreslået i bilag XV-dossieret.

(30) Med hensyn til markedsføring af granulatfyld til brug på syntetiske sportsbaner, under hensyntagen til overvejelser om emissionsreduktion, gennemførlighed og håndhævelse, gav RAC udtryk for en klar præference for et forbud mod markedsføring efter en overgangsperiode frem for en undtagelse fra forbuddet på betingelse af, at der gennemføres risikohåndteringsforanstaltninger. Hovedårsagen til RAC's præference var, at granulatfyld til brug på syntetiske sportsbaner repræsenterer den største enkeltanvendelse af mikroplast i produkter og den største kilde til miljøemissioner af forsætligt tilsatte syntetiske polymermikropartikler på europæisk plan. RAC havde også betænkeligheder med hensyn til effektiviteten af de foreslåede risikohåndteringsforanstaltninger, navnlig med hensyn til eksisterende sportsbaner og mindre partikler. Det anførte også, at den ikke kan tilslutte sig den angivne grænse på 7 g/m2/år som acceptabel tærskelværdi, da dette i sig selv stadig indebærer betydelige vedvarende udledninger til miljøet.

(31) Den 10. december 2020 vedtog agenturets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse (SEAC) en udtalelse i henhold til , hvori det konkluderes, at den foreslåede begrænsning er en passende foranstaltning på EU-plan til at imødegå de identificerede risici under hensyntagen til de socioøkonomiske fordele og omkostninger.

(32) Under hensyntagen til RAC's udtalelse foreslog SEAC ændringer af de begrænsninger, der er foreslået i bilag XV-dossieret, og fandt, at definitionen af syntetiske polymermikropartikler bør indeholde en nedre størrelsesgrænse på 1 nm. For at sikre, at det er muligt at gennemføre, håndhæve og overvåge den foreslåede begrænsning, erkendte SEAC imidlertid, at det i det mindste midlertidigt vil være nødvendigt at fastsætte en nedre størrelsesgrænse på 0,1 μm (100 nm), så længe analysemetoder eller ledsagende dokumentation ikke kan bekræfte koncentrationen af syntetiske polymermikropartikler under denne størrelse, og overholdelsen af begrænsningens koncentrationsgrænse derfor ikke kan verificeres.

(33) Ud over undtagelsen af naturlige, nedbrydelige og opløselige polymerer fra definitionen af syntetiske polymermikropartikler som foreslået i bilag XV-dossieret foreslog SEAC at undtage polymerer, der ikke indeholder kulstof i deres kemiske struktur, da de nuværende værktøjer til påvisning af persistens efter SEAC's opfattelse ikke egner sig til sådanne polymerer. SEAC mente imidlertid, at en sådan undtagelse skulle bekræftes af RAC.

(34) For så vidt angår brug ved indkapsling af duftstoffer kunne SEAC ikke konkludere, om fem eller otte år ville være den mest hensigtsmæssige overgangsperiode, og anbefalede, at tage behovet for en overgangsperiode på mere end fem år efter indførelsen af begrænsningen op til fornyet overvejelse, og at en sådan revision ikke bør føre til tidsubegrænsede undtagelser.

(35) For visse kosmetiske produkter, der ikke afrenses, dvs. makeup-, læbe- og negleprodukter, betragtede SEAC — på grund af produkternes lave bidrag til den samlede emission af mikroplast samt den potentielt store indvirkning på kosmetikindustrien af et forbud mod syntetiske polymermikropartikler i disse produkter — to yderligere foranstaltninger som passende alternativer til forbuddet mod markedsføring af disse produkter efter en overgangsperiode på seks år som foreslået i bilag XV-dossieret: enten passende brugs- og bortskaffelsesanvisninger eller en overgangsperiode på over seks år. Usikkerhederne relateret til de forskellige indvirkninger på industrien og relateret til udledninger gjorde det imidlertid umuligt for SEAC at konkludere, om nogen af disse muligheder ville være mere hensigtsmæssige end et forbud og en overgangsperiode på seks år som foreslået i bilag XV-dossieret.

(36) SEAC bemærkede, at omkostningerne til gennemførelsen af risikohåndteringsforanstaltninger for at reducere udslip fra granulatfyld til syntetiske sportsbaner sandsynligvis vil være lavere, end hvis de skulle erstattes med alternativer. Risikohåndteringsforanstaltninger vil imidlertid ikke helt eliminere sådanne udslip, så de på lang sigt vil være mindre effektive end et forbud. SEAC konkluderede derfor, at valget af en af løsningsmodellerne kun kunne baseres på politiske prioriteter.

(37) SEAC bemærkede, at de oplysninger, der blev modtaget under høringen om SEAC's udkast til udtalelse, viser, at visse aktører i forsyningskæden for plastgranulat, -flager og -pulver (»plastgranulat«), der er omfattet af definitionen af syntetiske polymermikropartikler, sandsynligvis vil kunne begynde at rapportere om deres anvendelse tidligere end efter 36 måneder som foreslået i bilag XV-dossieret på grund af bestræbelser på at gennemføre frivillige industriinitiativer såsom Operation Clean Sweep.

(38) Forummet for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter (»forummet«) blev hørt under begrænsningsprocessen, jf. , og der blev taget hensyn til dets anbefalinger.

(39) Forummet fandt, at målingen af syntetiske polymermikropartikler på under 0,1 μm giver tekniske vanskeligheder, og bemærkede, at den laveste teknisk opnåelige grænse i øjeblikket er ca. 0,1 μm. Forummet bemærkede endvidere, at de håndhævende myndigheder kan basere sig på dokumentation for, at stoffet eller blandingen ikke indeholder partikler på under 5 mm i koncentrationer, der ligger over de grænser, der følger af begrænsningen. I tvivlstilfælde kan dokumentationen dog kun verificeres ved hjælp af en gyldig fysisk eller analytisk metode eller begge dele. Forummet anbefalede derfor at medtage en nedre størrelsesgrænse i definitionen af syntetiske polymermikropartikler. Hvis der ikke anbefales nogen nedre grænse, foreslog forummet, at der overvejes en midlertidig løsning til gennemførelse og håndhævelse af begrænsningen baseret på, hvad der er praktisk muligt og i overensstemmelse med de nuværende analyseteknikker. Forummet anbefalede desuden en revision af definitionen efter begrænsningens ikrafttræden for at afspejle den seneste videnskabelige og teknologiske udvikling.

(40) Den 23. februar 2021 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC .

(41) Den 22. april 2021 forelagde agenturet Kommissionen en supplerende udtalelse fra RAC . Kommissionen havde navnlig anmodet RAC om at overveje: i) begrænsningsmulighederne for granulatfyld til syntetiske sportsbaner i lyset af Den Europæiske Standardiseringsorganisations (CEN) tekniske rapport TR17519 »Surface for sports areas — Synthetic turf sports facilities — Guidance on how to minimise infill dispersion into the environment« og ii) undtagelsen af polymerer uden kulstofatomer, som blev foreslået af SEAC. RAC gentog en klar præference for et forbud mod markedsføring af granulatfyld til brug på syntetiske sportsbaner. Med hensyn til undtagelsen for polymerer uden kulstofatomer i deres struktur anførte RAC, at det på grund af manglen på relevante økotoksicitetsdata ikke var muligt at konkludere, at sådanne polymerer i partikelform ikke ville udgøre de samme risici som partikler fra polymerer med kulstofatomer i deres struktur.

(42) Under hensyntagen til bilag XV-dossieret, udtalelserne fra RAC og SEAC, de socioøkonomiske virkninger og tilgængeligheden af alternativer mener Kommissionen, at der eksisterer en betydelig mikroplastforurening hidrørende fra anvendelsen af syntetiske polymermikropartikler, der enten er stoffer som sådan eller er forsætligt tilsat produkter. Denne forurening udgør en uacceptabel risiko for miljøet, som skal imødegås på EU-plan. Det er blevet påvist, at mikroplastforurening er ekstremt persistent og praktisk talt umulig at fjerne fra miljøet, når den først er udledt, og at den akkumuleres gradvist i miljøet. For at reducere emissionerne uden unødig forsinkelse er det derfor nødvendigt at indføre en begrænsning af markedsføringen af syntetiske polymermikropartikler, der enten er stoffer som sådan eller forsætligt tilsat i blandinger, for at give en efterspurgt egenskab, f.eks. farve, tekstur, bulk, vandabsorption, fluiditet eller varmebestandighed. Afhængigt af de forventede socioøkonomiske virkninger og tilgængeligheden af alternativer foreslås der specifikke overgangsperioder og undtagelser for udvalgte produktgrupper.

(43) Der er dokumentation for, at der er risici forbundet med mange polymerer, som er inden for begrænsningens anvendelsesområde. For så vidt angår andre polymerer, for hvilke der foreligger færre data, kan der ikke desto mindre drages konklusioner om den risiko, de udgør, på grundlag af objektive kriterier vedrørende de mikropartikler, der indeholder disse polymerer eller er belagt med dem. Kommissionen mener, at grupper af polymerer, der deler relevante fysiske og kemiske egenskaber, partikelstørrelse og persistens i miljøet, bør være omfattet af denne begrænsning. Dette gør det muligt objektivt at identificere de stoffer, der er omfattet af denne begrænsning.

(44) Kommissionen finder det hensigtsmæssigt at undtage naturlige, nedbrydelige og opløselige polymerer fra definitionen af syntetiske polymermikropartikler, da de ikke bidrager til risikoen. Desuden finder Kommissionen det berettiget at undtage polymerer uden kulstofatomer i deres struktur fra begrænsningens anvendelsesområde, da der ikke findes relevante økotoksicitetsdata om, hvorvidt sådanne polymerer i partikelform ville udgøre samme risici som partikler fra polymerer, der har kulstofatomer i deres struktur.

(45) Kommissionen mener, at syntetiske polymermikropartikler på under 0,1 μm i alle dimensioner udgør en tilsvarende eller potentielt højere risiko for miljøet som partikler på mellem 0,1 μm og 5 mm i alle dimensioner. Definitionen af syntetiske polymermikropartikler bør derfor omfatte polymerer i partikler eller som bruges i overfladebehandling af partikler på under 5 mm i alle dimensioner og fiberlignende partikler under 15 mm i længden. Kommissionen er imidlertid enig med forummet og SEAC i, at identifikation og kvantificering af partikler under 0,1 μm i en hvilken som helst dimension eller 0,3 μm længde, alt efter tilfældet, i øjeblikket udgør analytiske begrænsninger, fordi partiklerne er for små. Af hensyn til retssikkerheden bør den nedre størrelsesgrænse for disse mikropartikler med henblik på håndhævelse af begrænsningen i de tilfælde, hvor de tilgængelige analysemetoder eller den dokumentation, der ledsager produktet, ikke gør det muligt at bestemme koncentrationen af syntetiske polymermikropartikler i produktet, fastsættes til 0,1 μm i en hvilken som helst dimension eller til 0,3 μm i længden. Denne grænse bør ikke længere gælde, så snart der foreligger nye eller forbedrede metoder, der gør det muligt at identificere og kvantificere syntetiske polymermikropartikler, der måler mindre end 0,1 μm i en hvilken som helst dimension eller 0,3 μm i længden.

(46) Kommissionen er enig med RAC i, at kun polymerer, der nedbrydes i flere delmiljøer, bør undtages fra begrænsningens anvendelsesområde. Det er almindeligt anerkendt, at et positivt resultat af en af screeningtestmetoderne i gruppe 1-3 er ensbetydende med nedbrydelighed i alle delmiljøer. Kommissionen mener derfor, at det er tilstrækkeligt at bestå en af disse testmetoder til at påvise nedbrydelighed med henblik på denne begrænsning. På den anden side er det usikkert, om en polymer, der består en gruppe 4- eller 5-test i et delmiljø, vil have en lignende nedbrydningsadfærd i et andet miljø. Kommissionen mener derfor, at en polymer, når der anvendes testmetoder i gruppe 4 eller 5, skal bestå disse test i tre delmiljøer for at blive undtaget fra begrænsningens anvendelsesområde.

(47) For at tage hensyn til den videnskabelige udvikling vedrørende polymernedbrydning og -opløselighed, herunder nye testmetoder, der er udviklet specifikt til vurdering af syntetiske polymermikropartiklers nedbrydelighed eller opløselighed, kan det være nødvendigt at revidere de standardiserede testmetoder og beståelseskriterier for at påvise nedbrydelighed eller opløselighed.

(48) Syntetiske polymermikropartikler, der anvendes i landbrugs- og gartneriprodukter til eksempelvis at kontrollere frigivelsen af gødningsstoffer eller plantebeskyttelsesmidler eller vandstrømmen mellem gødning og jord, reducerer mængden af aktivstoffer, der anvendes på jord og planter, og begrænser operatørens eksponering for sådanne potentielt giftige produkter samt deres indvirkning på miljøet. Det er nødvendigt at fremme udviklingen af miljømæssigt bæredygtige alternativer, der gør det muligt for disse gavnlige anvendelser at blive fri for mikroplast og forblive på markedet. SEAC mente, at de foreslåede foranstaltninger for landbrugs- og havebrugsprodukter kun ville være hensigtsmæssige, hvis nedbrydelige alternativer med mindst samme funktionalitet ville blive tilgængelige på mellemlang sigt. Endelig indeholder forordning (EU) 2019/1009 allerede generelle principper for vurdering af, om polymerer i EU-gødningsprodukter er nedbrydelige. På denne baggrund finder Kommissionen det berettiget at fastsætte særlige betingelser og beståelseskriterier for test af nedbrydeligheden af polymerer i andre landbrugs- og gartneriprodukter end EU-gødningsprodukter, såsom gødningsprodukter, der ikke er CE-mærkede, når de gøres tilgængelige på markedet, for at sikre overensstemmelse med de testbetingelser, der er fastsat i forordning (EU) 2019/1009, og lette udviklingen af alternativer.

(49) Kommissionen mener, at de risikohåndteringsforanstaltninger, der foreslås i bilag XV-dossieret, som ændret af RAC og SEAC, er relevante for at imødegå den konstaterede risiko. Kommissionen mener imidlertid, at beslutningen om, hvilken af disse risikohåndteringsforanstaltninger der er bedst egnet til at imødegå den konstaterede risiko under hensyntagen til deres socioøkonomiske virkninger, herunder hensyntagen til specifikke undtagelser eller overgangsperioder, bør træffes fra sag til sag i de forskellige anvendelser.

(50) Det er ikke nødvendigt udtrykkeligt at undtage spildevandsslam og -kompost fra anvendelsesområdet som foreslået i bilag XV-dossieret og udtalelserne fra RAC og SEAC, da de syntetiske polymermikropartikler i disse produkter ikke er forsætligt tilsat og derfor ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. På den anden side bør fødevarer og foder, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 , undtages fra anvendelsesområdet for at forhindre dobbeltregulering.

(51) For så vidt angår indkapsling af duftstoffer mener Kommissionen, at seks år er den mest hensigtsmæssige overgangsperiode, da det vil give industrien tilstrækkelig tid til at omformulere alle produkter, hvor der i øjeblikket ikke findes alternativer.

(52) De forventede omformuleringsomkostninger for makeup-, læbe- og negleprodukter, der er forbundet med den foreslåede begrænsning, er højere end for andre kosmetiske produkter, der ikke afrenses. I betragtning af det forholdsvis lavere bidrag fra makeup-, læbe- og negleprodukter til de samlede emissioner mener Kommissionen, at en overgangsperiode på 12 år for forbuddet mod markedsføring af sådanne produkter er berettiget for at sikre tilstrækkelig tid til at udvikle passende alternativer og begrænse industriens omkostninger. For at tilskynde til substitution af syntetiske polymermikropartikler i makeup-, læbe- og negleprodukter inden overgangsperiodens udløb bør ethvert makeup-, læbe- og negleprodukt, der markedsføres, og som stadig indeholder syntetiske polymermikropartikler, dog være forsynet med en erklæring, der informerer forbrugerne herom fra den 17. oktober 2031. For at undgå unødvendige byrder for leverandører og produkttilbagekaldelser bør leverandører ikke være forpligtet til at afgive ovennævnte erklæring om de produkter, der allerede er markedsført inden den 17. oktober 2031 i en vis yderligere periode.

(53) For granulatfyld til brug på syntetiske sportsbaner mener Kommissionen, at det er berettiget at forlænge overgangsperioden for forbuddet mod markedsføring til otte år for at sikre, at et større antal eksisterende syntetiske sportsbaner, hvor dette produkt anvendes, kan nå deres naturlige udtjente levetid, før de skal udskiftes.

(54) For så vidt angår den risikohåndteringsforanstaltning, der kræver brugs- og bortskaffelsesanvisninger, er det berettiget at fastsætte en overgangsperiode på mere end 24 måneder for leverandører af udstyr til in vitro-diagnostik, der indeholder syntetiske polymermikropartikler, for at give mulighed for, at oplysninger om hensigtsmæssig bortskaffelse af sådanne mikropartikler videreformidles i forsyningskæden, og i tilfælde af ændring af indlægssedlen eller emballagen, i tilstrækkelig tid til at opnå de nødvendige forskriftsmæssige godkendelser, hvis det er nødvendigt. Desuden mener Kommissionen, at der bør tages hensyn til den seneste teknologiske udvikling inden for elektronisk mærkning og den udbredte anvendelse af mobilt elektronisk udstyr. Begrænsningen bør derfor give mulighed for digital adgang til brugs- og bortskaffelsesanvisninger i elektronisk format som en supplerende måde at give oplysninger på.

(55) I henhold til direktiv 2001/83/EF og forordning (EU) 2019/6 skal brugs- og bortskaffelsesanvisninger for henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler fremgå af lægemidlets emballage eller indlægsseddel. Kommissionen mener derfor ikke, at det er nødvendigt at indføre yderligere forpligtelser vedrørende brugs- og bortskaffelsesanvisninger af human- og veterinærmedicinske lægemidler.

(56) Med hensyn til de rapporteringskrav, der foreslås i bilag XV-dossieret som ændret af RAC og SEAC, finder Kommissionen, at de vil bidrage til at overvåge effektiviteten af brugs- og bortskaffelsesanvisninger og vil forbedre evidensgrundlaget for risikostyring af de anvendelser, der er undtaget fra forbuddet mod markedsføring. Kommissionen mener endvidere, at det er nødvendigt at medtage en henvisning til de gældende undtagelser i de oplysninger, der skal indberettes til agenturet, for at lette håndhævelsen uden at pålægge industrien yderligere byrder. Desuden bør producenter og industrielle downstreambrugere forpligtes til at anslå og indberette deres egne emissioner. For at sikre, at alle emissioner i forsyningskæden overvåges og rapporteres uden at pålægge slutbrugerne en urimelig byrde, bør leverandører af produkter indeholdende syntetiske polymermikropartikler, som markedsfører disse produkter for første gang til professionelle brugere og offentligheden, ud over deres egne emissioner også anslå emissionerne i efterfølgende produktionsled fra det tidspunkt, hvor produktet markedsføres, til det tidspunkt, hvor det bortskaffes efter slutanvendelsen, og indberette de samlede emissioner til agenturet. For at sikre optimal anvendelse af de indberettede oplysninger og lette håndhævelsen bør sådanne oplysninger stilles til rådighed for medlemsstaterne.

(57) Spild af plastgranulat udgør en vigtig industriel kilde til mikroplast i miljøet. Forsyningskæden for plastgranulat er allerede i gang med frivilligt at iværksætte initiativer, som vil omfatte rapportering, for at minimere spild af granulat. På denne baggrund anser Kommissionen en overgangsperiode på 24 måneder for rapporteringskrav for denne sektor for berettiget.

(58) For at undgå dobbelt indberetning, når mere end én aktør i forsyningskæden markedsfører det samme produkt indeholdende syntetiske polymermikropartikler, bør kun den første aktør i denne forsyningskæde give agenturet de krævede oplysninger.

(59) For at lette håndhævelsen af denne begrænsning bør producenter, importører og industrielle downstreambrugere af produkter, der indeholder syntetiske polymermikropartikler, efter anmodning give de kompetente myndigheder specifikke oplysninger, der gør det muligt entydigt at identificere de polymerer, som er omfattet af denne begrænsning, og som er indeholdt i deres produkter, og disse polymerers funktion i produktet. Desuden bør producenter, importører og industrielle downstreambrugere, der hævder, at visse polymerer i deres produkter ikke skal betegnes som syntetiske polymermikropartikler på grund af nedbrydelighed eller opløselighed, efter anmodning forelægge de kompetente myndigheder oplysninger, der påviser disse egenskaber. Industrielle downstreambrugere, der ikke har de krævede oplysninger, bør først anmode om dem fra deres leverandører. For at beskytte fortroligheden af kommercielle oplysninger bør leverandører, der ikke ønsker at dele de ønskede oplysninger med industrielle downstreambrugere, have mulighed for at give dem direkte til den kompetente myndighed, der anmoder herom.

(60) For at forhindre unødvendige tilbagekaldelser af produkter og reducere mængden af affald er det nødvendigt at fastsætte, at syntetiske polymermikropartikler som sådan eller i blandinger, der er markedsført inden den 17. oktober 2023, fortsat kan markedsføres. Denne regel er ikke nødvendig for anvendelser af syntetiske polymermikropartikler, der er omfattet af overgangsperioder.

(61) Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.

(62) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved —

VEDTAGET DENNE FORORDNING: