Udvidelse af godkendelsen for den nye fødevare nicotinamidribosidchlorid

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/1160

af 5. juli 2022

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 for så vidt angår betingelserne for anvendelse af og specifikationerne for den nye fødevare nicotinamidribosidchlorid

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 , særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til .

(3) EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter den godkendte nye fødevare nicotinamidribosidchlorid.

(4) Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/16 blev det tilladt at markedsføre nicotinamidribosidchlorid som en ny fødevare til anvendelse i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF til den voksne befolkning.

(5) Den 2. marts 2020 indgav virksomheden ChromaDex Inc. (»ansøgeren«), en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med om ændring af betingelserne for anvendelse af den nye fødevare nicotinamidribosidchlorid. Ansøgeren anmodede om, at anvendelsen af nicotinamidribosidchlorid udvides til at omfatte: fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 , op til 500 mg pr. dag, og måltidserstatninger, op til 300 mg pr. dag. Alle disse kategorier er bestemt for den voksne befolkning, bortset fra gravide og ammende kvinder.

(6) Den 2. marts 2020 indgav ansøgeren ligeledes en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder i forbindelse med en undersøgelse, der blev fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en human undersøgelse af sikkerheden og dosisafhængige virkninger af nicotinamidribosidchloridtilskud .

(7) I overensstemmelse med rådførte Kommissionen sig den 8. juni 2020 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse i form af en sikkerhedsvurdering af en udvidelse af anvendelsen af den nye fødevare nicotinamidribosidchlorid.

(8) Den 14. september 2021 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Extension of use of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« , jf. kravene i .

(9) Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at nicotinamidribosidchlorid ved anvendelse i mængder på 500 mg pr. dag i fødevarer til særlige medicinske formål og i kosterstatning til vægtkontrol bestemt til den voksne befolkning, bortset fra gravide og ammende kvinder, er sikker. Betingelserne for anvendelse af nicotinamidribosidchlorid bør derfor ændres, og det bør tillades at anvende nicotinamidribosidchlorid i disse fødevarer.

(10) I samme udtalelse vurderede autoriteten sikkerheden ved måltidserstatninger for den almindelige befolkning og ikke kun for voksne, da det i henhold til ikke kan udelukkes, at måltidserstatninger, der indeholder den nye fødevare, vil blive indtaget af andre befolkningsgrupper. I sin udtalelse anførte autoriteten også, at med undtagelse af spædbørn ville indtaget af 300 mg nicotinamidribosidchlorid pr. dag fra måltidserstatninger for den voksne befolkning, bortset fra gravide og ammende kvinder, ligge under den fastsatte øvre grænse for sikkert indtag af nicotinamid (»UL«) og anses dermed for at være sikkert. I lyset af autoritetens vurdering af anvendelsen af den nye fødevare til måltidserstatninger for alle befolkningsgrupper undtagen spædbørn, der viser, at indtaget af den nye fødevare fra måltidserstatninger vil ligge et godt stykke under UL for nicotinamid, og i lyset af, at måltidserstatninger er en kategori af fødevarer, der i bund og grund udelukkende efterspørges og anvendes af voksne, er Kommissionen af den opfattelse, at den nye fødevare kun kan godkendes til anvendelse i måltidserstatninger til den voksne befolkning, bortset fra gravide og ammende kvinder, ved et anvendelsesniveau på 300 mg pr. dag, som foreslået af ansøgeren.

(11) Den videnskabelige udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at nicotinamidribosidchlorid ved anvendelse i mængder på 500 mg pr. dag i fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol bestemt til den voksne befolkning, bortset fra gravide og ammende kvinder, opfylder betingelserne for markedsføring i henhold til artikel 9 og 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Den videnskabelige udtalelse giver desuden også tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at nicotinamidribosidchlorid, når det anvendes i mængder på 300 mg pr. dag i kosterstatninger til voksne, bortset fra gravide og ammende kvinder, opfylder betingelserne for markedsføring i henhold til .

(12) Sikkerhedsdataene og vurderingen af nicotinamidribosidchlorid til anvendelse i fødevarer til særlige medicinske formål, kosterstatning til vægtkontrol og måltidserstatninger omfattede kun den voksne befolkning, bortset fra gravide og ammende kvinder. Der bør derfor fastsættes et mærkningskrav for at informere forbrugerne korrekt om, at fødevarer til særlige medicinske formål, kosterstatning til vægtkontrol og måltidserstatninger, der indeholder nicotinamidribosidchlorid, kun bør indtages af personer over 18 år, bortset fra gravide og ammende kvinder.

(13) Autoriteten har i sin videnskabelige udtalelse medtaget grænseværdier for kviksølv, cadmium og bly i specifikationerne for den nye fødevare. Disse grænseværdier gælder kun for fødevarer til særlige medicinske formål, kosterstatning til vægtkontrol og måltidserstatninger, da der for disse fødevarer ikke er fastsat grænseværdier for kviksølv, cadmium og bly ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 . Derfor bør specifikationen for den nye fødevare ændres i overensstemmelse hermed ved at fastsætte grænseværdier for disse tungmetaller, der kun gælder for nye anvendelser. Da der ikke er fastsat nogen grænseværdi for arsen ved samme forordning, gælder den grænseværdi, der fastsættes ved nærværende forordning, for alle godkendte anvendelser.

(14) I sin videnskabelige udtalelse anførte autoriteten, at den humane undersøgelse af sikkerheden og de dosisafhængige virkninger af nicotinamidribosidchloridtilskud ikke var nødvendig for vurderingen og autoritetens konklusion. Undersøgelsen bør derfor ikke beskyttes i henhold til .

(15) Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(16) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING: