Godkendelse af kaliummagnesiumtrichloridhexahydrat som ny fødevare

(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2... indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til .

(3)

Den 21. december 2018 indgav virksomheden BK Giulini GmbH, medlem af ICL Group, (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til om tilladelse til at markedsføre kaliummagnesiumtrichloridhexahydrat i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at den nye fødevare anvendes som en salterstatning i gærhævede brød eller lignende, i rå saltet kød, kogt saltet eller krydret kød, konserverede eller delvist konserverede pølser samt i dybfrosne pizzaretter bestemt til den voksne befolkning.

(4)

Den 11. september 2019 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af kaliummagnesiumtrichloridhexahydrat som en ny fødevare.

(5)

Under vurderingen indgav ansøgeren den 19. april 2023 en anmodning om beskyttelse af videnskabelige undersøgelser og data omfattet af ejendomsrettigheder fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig data om produktionsprocessen og dataene om sammensætning .

(6)

På grund af indholdet af bromid i den nye fødevare og i betragtning af det igangværende arbejde i autoritetens Videnskabelige Komité om risiciene for menneskers og dyrs sundhed som følge af forekomsten af bromid i fødevarer og foder anmodede autoriteten den 13. september 2024 ansøgeren om at revidere de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer for den nye fødevare. Den 26. november 2024 indvilligede ansøgeren i at revidere de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer for kaliummagnesiumtrichloridhexahydrat i overensstemmelse hermed. Som følge heraf er den nye fødevare bestemt til at blive anvendt i rå saltet eller krydret kød, kogt saltet eller krydret kød, retter baseret på cerealier og konserverede eller delvist konserverede pølser bestemt til den voksne befolkning.

(7)

Den 17. december 2024 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of mineral salt containing potassium and magnesium as a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283« , jf. .

(8)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at kaliummagnesiumtrichloridhexahydrat er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Autoritetens videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at kaliummagnesiumtrichloridhexahydrat ved anvendelse under de foreslåede anvendelsesbetingelser opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med .

(9)

I denne udtalelse bemærkede autoriteten også, at det yderligere indtag af magnesium og kalium fra den nye fødevare ikke udgør et sikkerhedsproblem for den almindelige befolkning. I betragtning af at fødevarer, der indeholder den nye fødevare, kan indeholde magnesium og/eller kalium i mængder, der anses for at være betydelige i henhold til del A, punkt 2, i bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets foror... , er det dog hensigtsmæssigt at informere forbrugerne herom. I disse tilfælde skal mængden af kalium og/eller magnesium anføres på næringsdeklarationen.

(10)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten også, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på videnskabelige undersøgelser og data omfattet af ejendomsrettigheder fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig på data vedrørende produktionsprocessen og data om sammensætning, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nået frem til sin konklusion.

(11)

Kommissionen anmodede ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data omfattet af ejendomsrettigheder og at redegøre nærmere for sin påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. .

(12)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til disse videnskabelige undersøgelser og data omfattet af ejendomsrettigheder, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data og undersøgelser.

(13)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og mente, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i er opfyldt. Disse videnskabelige undersøgelser og data omfattet af ejendomsrettigheder bør derfor beskyttes i overensstemmelse med . Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre kaliummagnesiumtrichloridhexahydrat i Unionen i en periode på fem år fra nærværende forordnings ikrafttræden.

(14)

Begrænsningen af godkendelsen af kaliummagnesiumtrichloridhexahydrat og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(15)

Optagelsen af kaliummagnesiumtrichloridhexahydrat som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i .

(16)

Kaliummagnesiumtrichloridhexahydrat bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/247... bør derfor ændres.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —